【摘 要】
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目的主要验证贵州某生物工程有限公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求并通过与西门
【机 构】
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贵阳中医学院第一附属医院检验科,贵州医科大学
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目的主要验证贵州某生物工程有限公司生产的脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法)在西门子ADVIA1800全自动生化分析仪上的性能指标是否满足相关法规和试剂说明书要求并通过与西门子原装配套试剂进行比对试验观察两者相关性。方法此次实验参考WS/T420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证、CLSIEP文件制定性能验证方案,依次对最低检测限、精密度、线性范围、正确度、参考区间进行验证。结果最低检测限为1.509,批内精密度为0.41%、0.33%,批间精密度为0.57%、0.32%,线性范围为0~1
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