【摘 要】
：
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和
【机 构】
：
华中科技大学同济医学院药学院,国家食品药品监督管理局药品评价中心
论文部分内容阅读
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心（CDRH）负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方
其他文献
叙事策略是电影的核心,它体现出导演要把何种思想用什么样的方式呈现给观众。李·昂克里奇曾执导《玩具总动员》《海底总动员》《寻梦环游记》等动画电影,他所执导的影片,放
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们羽 制作:陈恬’＃陈川个美食
Back to yield
上半年,恒生电子的净利润和扣非后净利润相差比较大。恒生电子公布了半年报。今年上半年,公司实现营业收入15亿元,同比增长12%;净利润6.8亿元,同比增长126%;扣非后净利润2.6
目的 探讨健康管理在结核患者护理中的应用效果。方法 选择2014年1月—2015年12月该院收治的肺结核患者,共计156例。以随机数字表为分组原则将156例患者平均分为两组,即研究
现阶段,随着我国社会快速的发展和进步,人们的生活质量得到了良好的提高,越来越多的人对于衣食住行提出了不同的要求。其中不仅仅只是这些基础的内容,更涉及到了人们的健康和
本研究以风味甜瓜(新疆农科院哈密瓜研究中心选育出的酸味甜瓜)为材料,基于对风味甜瓜成熟时酸味的成分、酸味形成的生理机制、糖酸的遗传特点及与温光的关系等开展了以下四
生态环境是人类社会赖以生存最基本的物质基础。随着人类改造利用自然能力的提高，生态环境也越来越多地受到人类活动的影响，其中又多是负面影响，区域甚至是全球生态日益恶化，形成
海洋面积占地球表面积的70%,蓄水量达1.34×1018m3,约为地球水资源的96.8%,利用海水进行作物生产,是解决人类食物问题的有效途径。菠菜(Spinacia oleranceaL.)是一种中等耐盐
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们羽 制作:陈恬’＃陈川个美食
Back to yield
坚持校企合作、工学结合,以适应经济社会发展需求为目标,密切结合高等职业教育和现代中药产业发展形势,创新人才培养模式,优化实践教学体系,提升人才培养质量,为高职高专院校