目的:建立利伐沙班片的含量和有关物质的HPLC法。方法:采用RP-HPLC法测定利伐沙班片中利伐沙班的含量,并对其有关物质进行检测。色谱柱为Ultimate LP-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.01 mol·L-1磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温30℃,检测波长250 nm;同时采用NP-HPLC法测定利伐沙班片中R-利伐沙班的含量,色谱柱为CHIRALPAKAD-H(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲基叔丁基醚-异丙醇-二乙胺(70∶30∶0.1)为流动相,流速0.8 m L·min-1,柱温30℃,检测波长250 nm。结果:RP-HPLC法中主峰和相邻杂质峰能完全分离,利伐沙班的线性范围为0.009 6~0.167 mg·m L-1,平均回收率(n=9)为99.7%;NP-HPLC法中R-利伐沙班与利伐沙班能完全分离,R-利伐沙班的线性范围为1.78~5.35μg·m L-1,平均回收率(n=9)为100.7%。3批样品含量测定结果分别为99.1%、99.9%、100.2%,单个最大杂质分别为0.03%、0.06%、0.14%,总杂质分别为0.10%、0.13%、0.19%;3批样品中R-利伐沙班的含量分别为0.023%、0.021%、0.020%。结论:经方法学验证,本方法可用于利伐沙班片的质量控制。