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[摘要] 目的 观察艾迪注射液治疗老年晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效、生活质量变化、一年生存率及毒副反应。方法 把76例老年晚期NSCLC患者随机分成艾迪组和NP方案化疗组,各38例。21d为1周期,每例患者至少接受2个周期治疗,治疗2周期结束后评价疗效,生活质量及毒副反应。结果 艾迪组:CR 0例,PR 8例,SD 20例,PD 10例,RR 21.1%,kps评分改善31.6%、稳定42.1%,体重改善36.8%、稳定42.1%;NP方案化疗组:CR 0例,PR 13例,SD 18例,PD 7例,RR 34.2%,kps评分改善13.2%、稳定26.3%,体重改善18.4%、稳定5.3%;一年生存率艾迪组60.5%,NP方案化疗组36.8%。比较二组疗效,无显著差异(P>0.05);比较二组kps评分和体重改善率、一年生存率,有显著差异(P<0.05)。艾迪组无明显毒副反应,NP方案化疗组主要毒副反应为骨髓抑制和胃肠反应。结论 艾迪注射液治疗老年晚期NSCLC与NP方案化疗比较疗效无显著差异,但可显著提高患者生活质量和一年生存率,且毒副反应轻。
[关键词] 艾迪注射液;长春瑞滨;顺铂;肺癌
[中图分类号] R734.2 [文献标识码] A[文章编号] 1673-9701(2010)02-49-02
我院在2003年1月～2007年12月期间收治60岁以上晚期非小细胞肺癌(NSCLC)76例,随机分为艾迪组和NP方案化疗组进行治疗。现从临床疗效、生活质量变化、一年生存率及毒副反应方面对比分析如下。
1资料与方法
1.1一般资料
本研究入选的76例NSCLC患者均经细胞学或和组织病理学确诊,临床分期为Ⅲb～Ⅳ期,失去手术治疗机会,入院前未做过化疗和放疗。所有患者均有客观的可测量病灶,预计生存期超过3个月。治疗前常规检查胸部CT、血常规、肝肾功、电解质及心电图等。随机分成艾迪组38例和化疗组38例。艾迪组:男22例,女16例;年龄61～72岁,中位年龄65.6岁;Ⅲb期23例,Ⅳ期15例;本组患者kps评分均在60～70分之间;鳞癌18例,腺癌16例,腺鳞癌4例。化疗组:男23例,女15例;年龄61～73岁,中位年龄66.4岁;Ⅲb期24例,Ⅳ期14例;本组患者kps评分情况与艾迪组机同;鳞癌17例,腺癌16例,腺鳞癌5例。二组患者在肺癌病理类型、临床分期、kps评分及年龄、性别等方面差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2治疗方法
艾迪组:艾迪注射液(贵州益佰制药股份有限公司生产,国药准字Z52020236)50mL 0.9% NS 250mL,静脉滴入,1次/d,连用21d为1周期,间隔3d,继续下周期用药,每个患者用药2周期以上。化疗组:长春瑞滨(江苏连云港豪森药业有限公司生产,国药准字X19990278)25mg/m2,静脉滴入,dl,8,用药前地塞米松10mg静注,预防静脉炎;顺铂(齐鲁制药有限公司生产,国药准字H20023460)60mg/m2,静脉滴入,dl,用药前1天和用药当天进行水化和碱化尿液治疗,以减轻顺铂的肝肾毒性。化疗用药前及用药过程中给予用恩丹西酮止吐。21d为1周期,每例患者均化疗2周期以上。
1.3疗效评价
治疗2周期结束后,按WHO实体瘤标准评价疗效,分为完全缓解(CR):肿块完全消失,时间持续≥1个月;部分缓解(PR):肿块缩小≥50%,时间持续≥1个月;稳定(SD):肿块缩小<50%,或增大未超过25%;进展(PD):一个或多个病变增大≥25%,或出现新的病变;有效率(RR)=CR PR。
1.4生活质量评定
治疗2周期结束后,根据kps评分和体重改善情况评定生活质量。凡治疗后kps评分提高≥10分、体重增加≥7%者评定为改善,治疗后kps评分变化<10分、体重变化<7%者评定为稳定,治疗后kps评分下降≥10分、体重下降≥7%者评定为下降[3]。
1.5毒副反应评价
按WHO制定的抗癌药物毒副反应分度标准评定,分为0～Ⅳ度。0度:血红蛋白≥110g/L,白细胞≥4.0×109/L,血小板≥100×109/L;无恶心、呕吐;胆红素≤1.25N(N指正常值上限),SGOP/SGPT≤1.25N,碱性磷酸酶≤1.25N;尿素氮≤1.25N,肌酐≤1.25N;无感觉异常及或腱反射减退。Ⅰ度:血红蛋白95～109g/L,白细胞(3.0～3.9)×109/L,血小板(75～99)×109/L;有恶心;胆红素1.26～2.5N, SGOP/SGPT 1.26～2.5N, 碱性磷酸酶1.26～2.5N;尿素氮1.26～2.5N,肌酐1.26～2.5N;有感觉异常及或腱反射减退。Ⅱ度:血红蛋白80～94g/L,白细胞(2.0～2.9)×109/L,血小板(50～74)×109/L;有恶心、呕吐,能耐受(>2d);胆红素2.6～5N,SGOP/SGPT 2.6～5N,碱性磷酸酶2.6～5N;尿素氮2.6～5N,肌酐2.6～5N;有严重感觉异常及或轻度无力。Ⅲ度:血红蛋白65～79g/L,白细胞(1.0～1.9)×109/L,血小板(25～49)×109/L;有恶心、呕吐,不能耐受,需治疗;胆红素5.1～10N,SGOP/SGPT 5.1～10N,碱性磷酸酶5.1～10N;尿素氮5.1～10N,肌酐5.1～10N;有不能耐受的感觉异常及(或)显著运动障碍。Ⅳ度:血红蛋白<65g/L,白细胞<1.0×109/L,血小板<25×109/L;有难控制的呕吐;胆红素>10N,SGOP/SGPT>10N,碱性磷酸酶>10N;尿素氮>10N,肌酐>10N;有瘫痪。
1.6统计学处理
采用SPSS17软件进行统计学处理,组间差异用χ2检验和百分比对比分析。
2结果
2.1疗效比较
两组患者均按计划完成2周期治疗,可进行疗效评价。见表1。
2.4毒副反应比较
长春瑞滨和顺铂共同的毒副反应主要表现为骨髓抑制和胃肠道反应,其次为周围神经炎和肝肾功能损害。白细胞减少较常见,占83.7%,Ⅲ～Ⅳ度减少占40.5%;白细胞减少多在化疗后7d左右出现,如不预防性应用升白细胞药物,3周减少达高峰。贫血和血小板减少多为Ⅰ～Ⅱ度,分别占16.2%和20.1%,Ⅲ度发生率分别为8.9%和12.8%,本组未发现Ⅳ度贫血和血小板减少。恶心、呕吐及纳差等胃肠道反应,多为Ⅰ～Ⅱ度,占62.6%,Ⅲ度占16.3%,无Ⅳ度病例。静脉炎和周围神经炎均为Ⅰ～Ⅱ度,分别占17.6%和9.8%。静脉炎主要由长春瑞滨对血管壁刺激引起。肝肾功能损害多为Ⅰ～Ⅱ度,分别占8.6%和12.3%,停药后可恢复。艾迪组无一例出现骨髓抑制、胃肠道反应及肝肾功能损害,本组未出现过敏反应病例。
3讨论
肺癌的治疗是根据患者的机体状况、肿瘤的病理类型、侵犯的范围和发展趋向,选择合理、有效的治疗手段。早期NSCLC患者以手术治疗为主,可切除的局部晚期(Ⅲa)患者可采用新辅助化疗 手术治疗±放疗;不可切除的局部晚期(Ⅲb)患者可采取化疗与放疗联合治疗,远处转移的晚期患者以姑息治疗为主[1]。老年晚期NSCLC患者已失去手术治疗机会,又因常伴有多种慢性病,重要脏器功能衰退,体质差,多数患者难以接受毒副反应较大的化疗。因此,对老年晚期NSCLC患者治疗的重点应放在提高免疫功能,改善生活质量方面。经大量的研究表明,中医药在改善患者临床症状,提高患者生活质量方面的作用显著[2]。本研究把76例老年晚期NSCLC患者随机分成单用艾迪注射液组和NP方案化疗组进行治疗。对比分析二组患者疗效指标,经统计学处理,说明二种治疗方案临床疗效无显著差异(P>0.05)。从患者生活质量变化方面分析,艾迪组治疗后有31.6%的患者kps评分改善、42.1%的患者kps评分稳定,36.8%的患者体重改善、42.1%的患者体重稳定;NP方案化疗组有13.2%的患者kps评分改善、26.3%的患者kps评分稳定,18.4%的患者体重改善、5.3%的患者体重稳定。经统计学处理,二组患者生活质量变化有显著差异(P<0.05),说明单用艾迪注射液治疗组患者生活质量明显高于NP方案化疗组。本研究显示:艾迪组和NP方案化疗组治疗后一年生存率分别为60.5%和36.8%,经统计学处理,艾迪注射液治疗组患者一年生存率明显高于NP方案化疗组(P<0.05)。
分析二组的药物毒副反应发现:艾迪组无一例出现骨髓抑制、胃肠道反应和肝肾功能损害.而NP方案化疗组有83.7%的患者出现白细胞降低,贫血和血小板减少分别16.2%和20.1%;恶心、呕吐等胃肠道反应发生率达78.9%;其他毒副反应还有周围神经炎、静脉炎、轻微肝肾功能损害等。以上毒副反应经对症处理,均恢复良好。
艾迪注射液治疗老年晚期NSCLC之所以能明显提高患者的生活质量和一年生存率,考虑与其特殊的药理作用有关。本研究应用的艾迪注射液是贵州益佰制药股份有限公司研制的抗癌中药,是从人参、黄芪、刺五加、斑蝥中精制提取的一种具有抗肿瘤和免疫调节双项作用的抗癌中药制剂,其中含有的人参皂苷、黄芪皂苷、刺五加多糖能增加NK细胞活性,提高免疫功能;黄芪含多种黄芪多糖,具有补气、排毒和扶正、升高白细胞的作用;刺五加提取物含有苷类和刺五加多糖,有明显镇静作用,可提高机体对缺氧、辐射、应激疲劳、中毒等非特异损害的适应能力;斑蝥具有抑制癌细胞代谢作用,产生抗癌效应,同时有刺激骨髓造血干细胞、升高白细胞的作用[3]。
结合分析本研究结果认为:用艾迪注射液治疗老年晚期NSCLC患者与NP方案化疗组比较,临床疗效无显著差异,但毒副反应轻,生活质量明显改善,一年生存率提高,值得临床推广应用。
[参考文献]
[1] 叶任高,陆再英. 内科学[M]. 第6版. 北京:人民卫生出版社,2005:125.
[2] 罗健,孙燕. 癌症患者生活质量研究[J]. 中国肿瘤,2001,10(2):76- 79.
[3] 于飞,沙建华. 艾迪提高晚期老年癌症患者生活质量的临床观察[J]. 中国医师进修杂志,2007,30(9):68.
(收稿日期:2009-09-17)
[关键词] 艾迪注射液;长春瑞滨;顺铂;肺癌
[中图分类号] R734.2 [文献标识码] A[文章编号] 1673-9701(2010)02-49-02
我院在2003年1月～2007年12月期间收治60岁以上晚期非小细胞肺癌(NSCLC)76例,随机分为艾迪组和NP方案化疗组进行治疗。现从临床疗效、生活质量变化、一年生存率及毒副反应方面对比分析如下。
1资料与方法
1.1一般资料
本研究入选的76例NSCLC患者均经细胞学或和组织病理学确诊,临床分期为Ⅲb～Ⅳ期,失去手术治疗机会,入院前未做过化疗和放疗。所有患者均有客观的可测量病灶,预计生存期超过3个月。治疗前常规检查胸部CT、血常规、肝肾功、电解质及心电图等。随机分成艾迪组38例和化疗组38例。艾迪组:男22例,女16例;年龄61～72岁,中位年龄65.6岁;Ⅲb期23例,Ⅳ期15例;本组患者kps评分均在60～70分之间;鳞癌18例,腺癌16例,腺鳞癌4例。化疗组:男23例,女15例;年龄61～73岁,中位年龄66.4岁;Ⅲb期24例,Ⅳ期14例;本组患者kps评分情况与艾迪组机同;鳞癌17例,腺癌16例,腺鳞癌5例。二组患者在肺癌病理类型、临床分期、kps评分及年龄、性别等方面差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2治疗方法
艾迪组:艾迪注射液(贵州益佰制药股份有限公司生产,国药准字Z52020236)50mL 0.9% NS 250mL,静脉滴入,1次/d,连用21d为1周期,间隔3d,继续下周期用药,每个患者用药2周期以上。化疗组:长春瑞滨(江苏连云港豪森药业有限公司生产,国药准字X19990278)25mg/m2,静脉滴入,dl,8,用药前地塞米松10mg静注,预防静脉炎;顺铂(齐鲁制药有限公司生产,国药准字H20023460)60mg/m2,静脉滴入,dl,用药前1天和用药当天进行水化和碱化尿液治疗,以减轻顺铂的肝肾毒性。化疗用药前及用药过程中给予用恩丹西酮止吐。21d为1周期,每例患者均化疗2周期以上。
1.3疗效评价
治疗2周期结束后,按WHO实体瘤标准评价疗效,分为完全缓解(CR):肿块完全消失,时间持续≥1个月;部分缓解(PR):肿块缩小≥50%,时间持续≥1个月;稳定(SD):肿块缩小<50%,或增大未超过25%;进展(PD):一个或多个病变增大≥25%,或出现新的病变;有效率(RR)=CR PR。
1.4生活质量评定
治疗2周期结束后,根据kps评分和体重改善情况评定生活质量。凡治疗后kps评分提高≥10分、体重增加≥7%者评定为改善,治疗后kps评分变化<10分、体重变化<7%者评定为稳定,治疗后kps评分下降≥10分、体重下降≥7%者评定为下降[3]。
1.5毒副反应评价
按WHO制定的抗癌药物毒副反应分度标准评定,分为0～Ⅳ度。0度:血红蛋白≥110g/L,白细胞≥4.0×109/L,血小板≥100×109/L;无恶心、呕吐;胆红素≤1.25N(N指正常值上限),SGOP/SGPT≤1.25N,碱性磷酸酶≤1.25N;尿素氮≤1.25N,肌酐≤1.25N;无感觉异常及或腱反射减退。Ⅰ度:血红蛋白95～109g/L,白细胞(3.0～3.9)×109/L,血小板(75～99)×109/L;有恶心;胆红素1.26～2.5N, SGOP/SGPT 1.26～2.5N, 碱性磷酸酶1.26～2.5N;尿素氮1.26～2.5N,肌酐1.26～2.5N;有感觉异常及或腱反射减退。Ⅱ度:血红蛋白80～94g/L,白细胞(2.0～2.9)×109/L,血小板(50～74)×109/L;有恶心、呕吐,能耐受(>2d);胆红素2.6～5N,SGOP/SGPT 2.6～5N,碱性磷酸酶2.6～5N;尿素氮2.6～5N,肌酐2.6～5N;有严重感觉异常及或轻度无力。Ⅲ度:血红蛋白65～79g/L,白细胞(1.0～1.9)×109/L,血小板(25～49)×109/L;有恶心、呕吐,不能耐受,需治疗;胆红素5.1～10N,SGOP/SGPT 5.1～10N,碱性磷酸酶5.1～10N;尿素氮5.1～10N,肌酐5.1～10N;有不能耐受的感觉异常及(或)显著运动障碍。Ⅳ度:血红蛋白<65g/L,白细胞<1.0×109/L,血小板<25×109/L;有难控制的呕吐;胆红素>10N,SGOP/SGPT>10N,碱性磷酸酶>10N;尿素氮>10N,肌酐>10N;有瘫痪。
1.6统计学处理
采用SPSS17软件进行统计学处理,组间差异用χ2检验和百分比对比分析。
2结果
2.1疗效比较
两组患者均按计划完成2周期治疗,可进行疗效评价。见表1。
2.4毒副反应比较
长春瑞滨和顺铂共同的毒副反应主要表现为骨髓抑制和胃肠道反应,其次为周围神经炎和肝肾功能损害。白细胞减少较常见,占83.7%,Ⅲ～Ⅳ度减少占40.5%;白细胞减少多在化疗后7d左右出现,如不预防性应用升白细胞药物,3周减少达高峰。贫血和血小板减少多为Ⅰ～Ⅱ度,分别占16.2%和20.1%,Ⅲ度发生率分别为8.9%和12.8%,本组未发现Ⅳ度贫血和血小板减少。恶心、呕吐及纳差等胃肠道反应,多为Ⅰ～Ⅱ度,占62.6%,Ⅲ度占16.3%,无Ⅳ度病例。静脉炎和周围神经炎均为Ⅰ～Ⅱ度,分别占17.6%和9.8%。静脉炎主要由长春瑞滨对血管壁刺激引起。肝肾功能损害多为Ⅰ～Ⅱ度,分别占8.6%和12.3%,停药后可恢复。艾迪组无一例出现骨髓抑制、胃肠道反应及肝肾功能损害,本组未出现过敏反应病例。
3讨论
肺癌的治疗是根据患者的机体状况、肿瘤的病理类型、侵犯的范围和发展趋向,选择合理、有效的治疗手段。早期NSCLC患者以手术治疗为主,可切除的局部晚期(Ⅲa)患者可采用新辅助化疗 手术治疗±放疗;不可切除的局部晚期(Ⅲb)患者可采取化疗与放疗联合治疗,远处转移的晚期患者以姑息治疗为主[1]。老年晚期NSCLC患者已失去手术治疗机会,又因常伴有多种慢性病,重要脏器功能衰退,体质差,多数患者难以接受毒副反应较大的化疗。因此,对老年晚期NSCLC患者治疗的重点应放在提高免疫功能,改善生活质量方面。经大量的研究表明,中医药在改善患者临床症状,提高患者生活质量方面的作用显著[2]。本研究把76例老年晚期NSCLC患者随机分成单用艾迪注射液组和NP方案化疗组进行治疗。对比分析二组患者疗效指标,经统计学处理,说明二种治疗方案临床疗效无显著差异(P>0.05)。从患者生活质量变化方面分析,艾迪组治疗后有31.6%的患者kps评分改善、42.1%的患者kps评分稳定,36.8%的患者体重改善、42.1%的患者体重稳定;NP方案化疗组有13.2%的患者kps评分改善、26.3%的患者kps评分稳定,18.4%的患者体重改善、5.3%的患者体重稳定。经统计学处理,二组患者生活质量变化有显著差异(P<0.05),说明单用艾迪注射液治疗组患者生活质量明显高于NP方案化疗组。本研究显示:艾迪组和NP方案化疗组治疗后一年生存率分别为60.5%和36.8%,经统计学处理,艾迪注射液治疗组患者一年生存率明显高于NP方案化疗组(P<0.05)。
分析二组的药物毒副反应发现:艾迪组无一例出现骨髓抑制、胃肠道反应和肝肾功能损害.而NP方案化疗组有83.7%的患者出现白细胞降低,贫血和血小板减少分别16.2%和20.1%;恶心、呕吐等胃肠道反应发生率达78.9%;其他毒副反应还有周围神经炎、静脉炎、轻微肝肾功能损害等。以上毒副反应经对症处理,均恢复良好。
艾迪注射液治疗老年晚期NSCLC之所以能明显提高患者的生活质量和一年生存率,考虑与其特殊的药理作用有关。本研究应用的艾迪注射液是贵州益佰制药股份有限公司研制的抗癌中药,是从人参、黄芪、刺五加、斑蝥中精制提取的一种具有抗肿瘤和免疫调节双项作用的抗癌中药制剂,其中含有的人参皂苷、黄芪皂苷、刺五加多糖能增加NK细胞活性,提高免疫功能;黄芪含多种黄芪多糖,具有补气、排毒和扶正、升高白细胞的作用;刺五加提取物含有苷类和刺五加多糖,有明显镇静作用,可提高机体对缺氧、辐射、应激疲劳、中毒等非特异损害的适应能力;斑蝥具有抑制癌细胞代谢作用,产生抗癌效应,同时有刺激骨髓造血干细胞、升高白细胞的作用[3]。
结合分析本研究结果认为:用艾迪注射液治疗老年晚期NSCLC患者与NP方案化疗组比较,临床疗效无显著差异,但毒副反应轻,生活质量明显改善,一年生存率提高,值得临床推广应用。
[参考文献]
[1] 叶任高,陆再英. 内科学[M]. 第6版. 北京:人民卫生出版社,2005:125.
[2] 罗健,孙燕. 癌症患者生活质量研究[J]. 中国肿瘤,2001,10(2):76- 79.
[3] 于飞,沙建华. 艾迪提高晚期老年癌症患者生活质量的临床观察[J]. 中国医师进修杂志,2007,30(9):68.
(收稿日期:2009-09-17)