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【摘要】目的：帮助我国有条件和技术的医疗机构制配注册中药制剂提供参考，以期能促进其全面、稳定的发展。方法：细心探究，从市场需求、相关法律条例探究着手，结合题目要求、技术探索和质量监控等方面，讨论医疗机构单位制配中药制剂时，面临的优势、难题和注意事项等。结果：医疗机构单位中配制的中药制剂有强大的科学、技术支持，处方来源安全可靠，但是在实际的操作、选题中还要优中选精，保障自己所选择的项目有一定的领域的代表性，可以将中医药的特色体现出来，此外，在评价时，要多方面考虑，要综合实际的药性、临床效果和制作技艺等条件，以免产生评判误差。结论：医疗机构的中药制剂药效显著，能够从根本上起到治疗作用，应大力推广，造福于民。
【关键词】医疗机构制剂;中药制剂;工艺研究;质量标准;安全性
【中图分类号】R-0【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）06-0369-02
1医疗机构中药制剂开发的优势
医疗机构制剂多来源于医疗机构的协定处方，是药学部门与临床医师根据日常用药的需要，共同协商制定的。协定处方的疗效确切，能给患者提供有效、安全、价格较低的药物，是医疗机构制剂开发的天然宝库。因此，医疗机构开发特色中药制剂，具有临床实践的基础，可有效降低申报的成本和难度、规避市场风险，更大限度地为医疗服务。
医疗机构中药制剂能够弥补市售中成药产品的不足，满足群众的中医药服务需求，提高中医的临床疗效。但是，由于中药成分的复杂性，医疗机构中药制剂目前还不能完全进入国家药品注册程序。因此，发展医疗机构中药制剂，可以为中药研究奠定良好基础，促进新药的研发，并带动医疗机构的特色建设，有利于继承名老中医药专家的临床经验，保持和发挥中医药的特色与优势，推动中医药的传承与创新。
2医疗机构中药制剂药学研究内容
安全、有效、质量可控是制剂研究的最基本要求。中药制剂的研究对象多是复方，其成分作用多向，影响质量的因素错综复杂，所以药学研究工作必须逐项进行全面、系统且具创新性的实验筛选，方可选出最佳方案。
2.1制剂工艺研究
制剂工艺研究主要包括处方与剂型筛选、药材质量研究、工艺路线选择、中试研究和包装设计等内容。
处方应精准简练，药味尽量少而精炼，剂量准确，配伍严谨。药味多并不都符合中医理论，反而可能导致主药不突出，降低有效成分含量或疗效，并给制剂生产工艺和质量控制带来困难。剂量是药性和药效的基础，受患者体质、疾病、药材质量、工艺等因素的影响。理想的剂量应尽可能地做到疗效最好、不良反应最小。事实上，中医临床很少用完整的原方，而总是根据不同的证型选方，随证加减，发挥中医同病异治的特长和优势。但是，制剂的处方必须固定，因此要遵从普遍适应性原则，对原方进行化裁、加减。即使是古方或验方，也应精选药味和剂量，筛选出最基本的结构。
要根据临床应用、药物本身的性质特点和工艺条件来确定制剂的剂型。如煎剂、口服液起效快，适用于急症;软膏、洗剂、栓剂.酊剂多为外用或局部给药;片剂、丸剂、胶囊剂携带方便，能掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性;溶解性差或在溶液中稳定性差的药物不宜制成液体制剂;首关效应明显的药物不宜采用口服剂型等。在实际的生产中，制剂的剂型还往往受限于收膏率。目前中药复方水煎液除杂工艺的效果欠佳，收膏率较高，所以胶囊或片剂的处方量一般不能超过50 g;日服量在80 g左右的处方，易制成颗粒剂、丸剂、口服液等;日服量超过100 g的处方，一般工艺就很难达到要求。
工艺研究要系统化和规范化。合理的制备工艺是保证制剂质量的关键，研究时必须以处方中各药味的理化性质和药理作用为基础，依据药物的性质、剂型的需要、法规的要求和生产的成本，选择主要影响因素进行考察。由于药材的产地、采收、加工、贮藏等因素对其质量的影响很大，因此工艺研究时应强调基原品种、药用部位、产地、采收季节、加工、规格等级、主要有效成分含量等几个方面的问题。所用原材料应保持一致，尽可能地使用同一批药材完成全部的研究内容。研究中慎选毒性中药，并应重视新技术、新方法的应用。一些新的制药技术对优化制剂工艺、提高制剂质量起着关键性作用，应大力提倡并积极开展相关研究。
2.2质量控制研究
质量控制研究能反映制剂的研究水平，为制定质量标准提供依据，对控制和衡量药品的质量起着非常关键的作用。但中药制剂的药味多，成分复杂，研究相对困难，因此应在处方固定、原料质量和工艺稳定的前提下进行。
定性鉴别的目的是分析制剂中各单味药材的真伪及存在与否，常用的方法有显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别等。其中薄层色谱具有分离和鉴定的双重作用，一块板上可容纳多个样品及出现多个信息，只要一些特征斑点(甚至是未知成分)具有再现性，就可以作为确认依据，因此特别适合中药组分复杂的情况，是中药鉴别的首选方法。不宜采用不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等。
原则上应对君药、臣药、贵重药进行鉴别研究，一般可参照《中国药典》中各药材的鉴别方法，但同时也要结合制剂工艺和剂型的特点来设计。如《中国药典》中女贞子的鉴别以齐墩果酸为对照品，但齐墩果酸难溶于水，对于水煮工艺制备的含女贞子的制剂，该方法就不适用。同一味药中有效成分有几种形式时，如甘草既可选用甘草酸单按盐(苷)，又可选用甘草次酸(苷元)，可根据制备样品供试液方法的不同，分别加以考察。在中药复方制剂鉴别中既有对照品又有对照药材时，要一并采用，而且对照药材的选用更为重要。
含量测定是质量标准的核心部分，一般要求建立至少一项较为完善的含量测定方法，首选针对主病或主证起主要治疗作用的药物;若君药、贵重药、剧毒药同时存在，则要求分别建立含量测定的方法。上述药味基础研究薄弱或无法进行含量测定时，也可依次选择臣药及其他药味进行测定，但需在起草说明中阐明理由。成分指标的选择应注意与药材一致，常选择君药、臣药中的有效成分测定含量，尽量与中医理论、药理作用和主治功能相符。
3结语
医疗机构药学部门是与各临床科室联系最多、最密切的单元，是医疗机构管理、使用药品的职能部门，掌握着第一手的临床用药和市场药品供求方面的情报信息，在新制剂、新药开发研究中具有得天独厚的优势，易于获得准确的药品有效性、安全性方面的真实资料，从而筛选出具有价值的研究课题。所以，医疗机构制剂应当立足于临床，做新药开发的“孵化器”。
参考文献
[1].宋洪涛，张晶，周欣，等当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J].中国药房，2009,20(13):997
[2].张帆,我院门诊协定处方的使用管理及合理用药[J].中国医院药学杂志，2007,27(9):1 293
【关键词】医疗机构制剂;中药制剂;工艺研究;质量标准;安全性
【中图分类号】R-0【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）06-0369-02
1医疗机构中药制剂开发的优势
医疗机构制剂多来源于医疗机构的协定处方，是药学部门与临床医师根据日常用药的需要，共同协商制定的。协定处方的疗效确切，能给患者提供有效、安全、价格较低的药物，是医疗机构制剂开发的天然宝库。因此，医疗机构开发特色中药制剂，具有临床实践的基础，可有效降低申报的成本和难度、规避市场风险，更大限度地为医疗服务。
医疗机构中药制剂能够弥补市售中成药产品的不足，满足群众的中医药服务需求，提高中医的临床疗效。但是，由于中药成分的复杂性，医疗机构中药制剂目前还不能完全进入国家药品注册程序。因此，发展医疗机构中药制剂，可以为中药研究奠定良好基础，促进新药的研发，并带动医疗机构的特色建设，有利于继承名老中医药专家的临床经验，保持和发挥中医药的特色与优势，推动中医药的传承与创新。
2医疗机构中药制剂药学研究内容
安全、有效、质量可控是制剂研究的最基本要求。中药制剂的研究对象多是复方，其成分作用多向，影响质量的因素错综复杂，所以药学研究工作必须逐项进行全面、系统且具创新性的实验筛选，方可选出最佳方案。
2.1制剂工艺研究
制剂工艺研究主要包括处方与剂型筛选、药材质量研究、工艺路线选择、中试研究和包装设计等内容。
处方应精准简练，药味尽量少而精炼，剂量准确，配伍严谨。药味多并不都符合中医理论，反而可能导致主药不突出，降低有效成分含量或疗效，并给制剂生产工艺和质量控制带来困难。剂量是药性和药效的基础，受患者体质、疾病、药材质量、工艺等因素的影响。理想的剂量应尽可能地做到疗效最好、不良反应最小。事实上，中医临床很少用完整的原方，而总是根据不同的证型选方，随证加减，发挥中医同病异治的特长和优势。但是，制剂的处方必须固定，因此要遵从普遍适应性原则，对原方进行化裁、加减。即使是古方或验方，也应精选药味和剂量，筛选出最基本的结构。
要根据临床应用、药物本身的性质特点和工艺条件来确定制剂的剂型。如煎剂、口服液起效快，适用于急症;软膏、洗剂、栓剂.酊剂多为外用或局部给药;片剂、丸剂、胶囊剂携带方便，能掩盖药物不良嗅味，提高药物稳定性;溶解性差或在溶液中稳定性差的药物不宜制成液体制剂;首关效应明显的药物不宜采用口服剂型等。在实际的生产中，制剂的剂型还往往受限于收膏率。目前中药复方水煎液除杂工艺的效果欠佳，收膏率较高，所以胶囊或片剂的处方量一般不能超过50 g;日服量在80 g左右的处方，易制成颗粒剂、丸剂、口服液等;日服量超过100 g的处方，一般工艺就很难达到要求。
工艺研究要系统化和规范化。合理的制备工艺是保证制剂质量的关键，研究时必须以处方中各药味的理化性质和药理作用为基础，依据药物的性质、剂型的需要、法规的要求和生产的成本，选择主要影响因素进行考察。由于药材的产地、采收、加工、贮藏等因素对其质量的影响很大，因此工艺研究时应强调基原品种、药用部位、产地、采收季节、加工、规格等级、主要有效成分含量等几个方面的问题。所用原材料应保持一致，尽可能地使用同一批药材完成全部的研究内容。研究中慎选毒性中药，并应重视新技术、新方法的应用。一些新的制药技术对优化制剂工艺、提高制剂质量起着关键性作用，应大力提倡并积极开展相关研究。
2.2质量控制研究
质量控制研究能反映制剂的研究水平，为制定质量标准提供依据，对控制和衡量药品的质量起着非常关键的作用。但中药制剂的药味多，成分复杂，研究相对困难，因此应在处方固定、原料质量和工艺稳定的前提下进行。
定性鉴别的目的是分析制剂中各单味药材的真伪及存在与否，常用的方法有显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别等。其中薄层色谱具有分离和鉴定的双重作用，一块板上可容纳多个样品及出现多个信息，只要一些特征斑点(甚至是未知成分)具有再现性，就可以作为确认依据，因此特别适合中药组分复杂的情况，是中药鉴别的首选方法。不宜采用不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等。
原则上应对君药、臣药、贵重药进行鉴别研究，一般可参照《中国药典》中各药材的鉴别方法，但同时也要结合制剂工艺和剂型的特点来设计。如《中国药典》中女贞子的鉴别以齐墩果酸为对照品，但齐墩果酸难溶于水，对于水煮工艺制备的含女贞子的制剂，该方法就不适用。同一味药中有效成分有几种形式时，如甘草既可选用甘草酸单按盐(苷)，又可选用甘草次酸(苷元)，可根据制备样品供试液方法的不同，分别加以考察。在中药复方制剂鉴别中既有对照品又有对照药材时，要一并采用，而且对照药材的选用更为重要。
含量测定是质量标准的核心部分，一般要求建立至少一项较为完善的含量测定方法，首选针对主病或主证起主要治疗作用的药物;若君药、贵重药、剧毒药同时存在，则要求分别建立含量测定的方法。上述药味基础研究薄弱或无法进行含量测定时，也可依次选择臣药及其他药味进行测定，但需在起草说明中阐明理由。成分指标的选择应注意与药材一致，常选择君药、臣药中的有效成分测定含量，尽量与中医理论、药理作用和主治功能相符。
3结语
医疗机构药学部门是与各临床科室联系最多、最密切的单元，是医疗机构管理、使用药品的职能部门，掌握着第一手的临床用药和市场药品供求方面的情报信息，在新制剂、新药开发研究中具有得天独厚的优势，易于获得准确的药品有效性、安全性方面的真实资料，从而筛选出具有价值的研究课题。所以，医疗机构制剂应当立足于临床，做新药开发的“孵化器”。
参考文献
[1].宋洪涛，张晶，周欣，等当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J].中国药房，2009,20(13):997
[2].张帆,我院门诊协定处方的使用管理及合理用药[J].中国医院药学杂志，2007,27(9):1 293