【摘 要】
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目的制备妥洛特罗透皮贴剂,进行体外一致性评价及探究质量标准特性对产业化的影响。方法以聚异丁烯B50、聚丁烯、石油树脂为辅料制备妥洛特罗透皮贴剂;采用高效液相色谱法检测样品中药物含量;以显微镜、差热分析仪、傅立叶变换红外光谱仪、持黏力测试仪、溶出试验仪与透皮试验仪等,评价体外一致性;通过考察贴剂溶出情况及其与透皮相关性、贴剂内药物结晶与体外释药机制,探究质量标准特性对产业化的影响。结果自制贴剂与参比
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助（2014ZX09507006-004）；
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目的制备妥洛特罗透皮贴剂,进行体外一致性评价及探究质量标准特性对产业化的影响。方法以聚异丁烯B50、聚丁烯、石油树脂为辅料制备妥洛特罗透皮贴剂;采用高效液相色谱法检测样品中药物含量;以显微镜、差热分析仪、傅立叶变换红外光谱仪、持黏力测试仪、溶出试验仪与透皮试验仪等,评价体外一致性;通过考察贴剂溶出情况及其与透皮相关性、贴剂内药物结晶与体外释药机制,探究质量标准特性对产业化的影响。结果自制贴剂与参比制剂的药物含量、药物结晶、DSC、MATR、耐热耐冷、黏性及赋形型一致性符合要求;在水或p H 7. 4、6. 8、4. 0的磷酸盐缓冲液的溶出介质中,f2分别为72. 516、94. 840、90. 905和81. 760;体外透皮平均渗透率之比为1. 02,皮肤滞留量之比为0. 88;药物溶解度存在p H依懒性,但体外溶出对p H不敏感,且体外透皮与溶出相关性良好;体外释药受辅料组成与药物结晶等影响。结论自制贴剂与参比制剂体外评价一致性良好;体外溶出试验可有效反映药物体外透皮渗透吸收过程;并引入制剂内药物结晶评价指标,以提高产业化过程质控检测效率与质量保证;可为本品一致性评价研究、产业化及质量标准改进提供研究参考。
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