【摘 要】
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目的建立国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的质量控制标准。方法参照《中国药典》三、四部(2015版)、《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指
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目的建立国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的质量控制标准。方法参照《中国药典》三、四部(2015版)、《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》及《世界卫生组织生物制品规程续编Ⅱ》(1995年版)等中的相关原则及方法,对4批国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的各项质量指标进行检测。结果 4批国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的各项质量检测指标均符合国家拟定的质量标准。结论建立的国产伤寒甲型副伤寒结合疫苗的质量控制标准适用于该疫苗工艺的质量控制。
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