【摘 要】
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目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查报告单评判等几方面存在问题较多,临床试验机构、伦理委员会、研究者要各司其职,注重细节,将质量管理贯穿始终.结论:在儿童药物临床试验中,存在有别于成人试验的特殊性,应对试验质量进行全过程把关,
【机 构】
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南京医科大学附属无锡儿童医院 药物临床试验机构办公室,无锡 214023
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目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查报告单评判等几方面存在问题较多,临床试验机构、伦理委员会、研究者要各司其职,注重细节,将质量管理贯穿始终.结论:在儿童药物临床试验中,存在有别于成人试验的特殊性,应对试验质量进行全过程把关,尽可能避免试验各环节出现的失误和差错.
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