【摘 要】
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2000年1月4日国务院正式颁布《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起正式施行。自此开始，医疗器械的生产、销售均须先取得《医疗器械注册证》，否则将受到法规的严厉处罚。但法规
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2000年1月4日国务院正式颁布《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起正式施行。自此开始，医疗器械的生产、销售均须先取得《医疗器械注册证》，否则将受到法规的严厉处罚。但法规发布前，医院已经购置和在用的医疗器械的管理在法规中未明确，因此该类设备的日常监管成为药监部门管理的难点和／或盲点。本研究将对上海市部分医院在用的2000年前购置的大型医疗设备（调查设备）注册证获取现状进行调查，并依据法规和借鉴欧美国家的管理经验提出管理对策。
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