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以清开灵注射液为代表的中药注射剂正面临着安全性问题的严峻挑战，清开灵注射液生产工艺复杂、周期长，整个工艺过程缺乏严密完善的监控手段，因而无法确保制剂质量的均一稳定，进而影响制剂的安全性。因此，本文从加强清开灵注射液生产工艺过程监控的角度出发，以金银花液生产过程为载体，研究先进控制策略——多元统计过程监控（MSPM）在中药生产工艺中的应用。该方法采用PCA将金银花液生产过程中的40个过程参数投影到主成分代表的空间，在合理选择主元数目的基础上建立主元得分图、SPE图和HotellingT2图，用于生产过程的监