【摘 要】
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目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求。结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中
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目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求。结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中
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