【摘 要】
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目的:建立复方醋酸甲地孕酮片有关物质测定方法。方法:采用LC-MS-UV联用技术对复方醋酸甲地孕酮片中最大杂质(杂质B)和次大杂质(杂质A)进行结构确证,并采用HPLC法对其定量,对
【机 构】
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河南省食品药品检验所; 郑州大学药学院;
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目的:建立复方醋酸甲地孕酮片有关物质测定方法。方法:采用LC-MS-UV联用技术对复方醋酸甲地孕酮片中最大杂质(杂质B)和次大杂质(杂质A)进行结构确证,并采用HPLC法对其定量,对其他杂质按自身对照法计算。采用Agela Vensuil XBP C18(L)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:乙腈-水(50∶50),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:243 nm(杂质A、杂质B),291 nm(其他杂质),柱温:30℃,进样量:20μL。结果:杂质A和杂质B的浓度分别在0.308～10.28μg·mL-1和1.137～113.7μg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数(n=5)均为1.000,平均回收率分别为101.9%和99.6%(n=9),RSD为0.83%和1.1%(n=3),最低检出限分别为0.5 ng和1.1 ng。结论:所建立的方法简便、快速,可准确测定该制剂中杂质含量。
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