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<正>体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,
体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)
【摘 要】
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<正>体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品
【机 构】
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北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京煤炭总医院,解放军总医院,
【出 处】
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首都医药
【发表日期】
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2009年16期
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