【摘 要】
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目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的
【机 构】
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中国食品药品检定研究院; 山东省食品药品检验研究院; 江苏省食品药品监督检验研究院; 山西省食品药品检验所;
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目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,并与动态显色法进行比较。结果 2种方法在内毒素标准品为0. 005～5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均> 0. 980;高、中、低浓度内毒素标准品2种方法检测回收率的平均值差异均无统计学意义(P> 0. 05);精密度各有优劣,总体相当;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0. 55 EU/mL;检测限均为0. 005 EU/mL;斜率和实测值不受增益值改变的影响,截距和增益值呈正相关。结论重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于生物制品的细菌内毒素检查。
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