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2003年12月11日,FDA在《联邦注册簿》(Federal Register)第68卷第238期第69009-69020页上发布《人用处方药品与生物制品标识以电子格式报送的规定》(Requirements for Submission ofLabeling for Human PrescriptionDrugs and Biologics in ElectronicFormat)。 该规章将于2004年6月8日起施行。届时,FDA将要求对用于新药申请(NDAs)、某些生物制品许可申