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【目的】探讨益气活血通络类药物黄龙颗粒治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病(DN)水肿的临床疗效及对身体成分的影响。【方法】将45例气虚血瘀型Ⅲ期、Ⅳ期DN水肿患者随机分为治疗组22例和安慰剂组23例。2组患者均在原有降糖方案基础上给予服用缬沙坦胶囊治疗,与此同时,治疗组给予黄龙颗粒治疗,安慰剂组给予安慰剂颗粒治疗,疗程为6个月。观察2组患者治疗前后中医证候积分、血尿生化指标[血红蛋白(Hb)、血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、血尿酸(UA)、血白蛋白(ALB)、24h尿蛋白(24hUPG)和尿蛋白肌酐比(UACR)等]及部分生物电阻抗(BIA)指标[身体总水分、身体细胞量和全身相位角]变化情况。【结果】(1)治疗后,治疗组患者的证候积分较治疗前明显降低(P<0.05),而安慰剂组无明显降低(P>0.05),治疗组患者对证候积分的降低作用明显优于安慰剂组,组间差值比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗后,2组患者的Cr、24hUPG、UACR等肾功能指标均较治疗前有一定程度升高,其中安慰剂组与治疗前比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而治疗组的升高幅度均未达统计学差异(P>0.05);治疗组患者Cr、24hUPG、UACR水平的升高幅度均略低于安慰剂组,组间差值比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗后,安慰剂组患者的各项BIA指标均无明显变化(P>0.05),而治疗组患者的身体总水分有所减少,全身相位角有所增加,但与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗组患者的身体总水分减少幅度及全身相位角增加幅度均明显高于安慰剂组,组间差值比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。【结论】中药黄龙颗粒能够显著改善Ⅲ、Ⅳ期DN患者气虚血瘀证候,改善患者水肿及细胞营养状况,并能稳定蛋白尿进展,但对肾功能的进展改善不明显。