论文部分内容阅读
摘要:目的:对蛇参止痒洗剂的制备及质量控制进行研究,并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法,并将300例霉菌性阴道炎患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行,质量可控;观察组疗效显著,优于对照组。结论该制剂组方合理,有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。
关键词:蛇参止痒洗剂;制备;质量控制;霉菌性阴道炎
【中图分类号】
R917 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763(2014)07-0129-02
霉菌性阴道炎是妇科常见病、多发病之一,本院研制的蛇参止痒洗剂(豫药制字Z04070025)治疗霉菌性阴道炎160例,疗效满意,现报道如下。
1 处方组成及制备
1.1 处方蛇床子190 g,苦参95 g,黄柏95 g,茵陈95 g,苍术125 g,白矾8 g。
1.2 制备方法以上6味,加水煎煮2次(10倍,8倍;1.5 ,1.5 h),同时收集挥发油饱和水溶液,另器贮存;合并煎液,滤过,滤液浓缩至约1 000 ml,静置冷藏24 h,滤过,加羟苯乙酯0.5 g及上述芳香水,搅匀,调整总量为1 000 ml,灌封,灭菌即得。
2 质量控制
2.1 性状本品为黄棕色至棕褐色的液体,气微香。
2.2 鉴别
2.2.1 理化鉴别:取本品2 ml,加氯化钡试液2滴,即生成白色沉淀,在盐酸或硝酸中均不溶解;另取本品2 ml,加亚硝酸钴钠试液2滴,即生成黄色沉淀(检白矾)。
2.2.2 苦参薄层鉴别 取本品20 ml,加氯仿20 ml、浓氨试液0.5 ml,振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加氯仿0.5 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取上述溶液各3 μl分别点于同一硅胶G 薄层板上,以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液(2∶3∶4∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点(阴性对照无干扰)。
2.2.3 蛇床子薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液,作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(30∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。结果供试品色谱,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点(阴性对照无干扰)。
2.2.4 黄柏薄层鉴别 取2.2.2项下苦参供试品溶液,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,加甲醇10 ml,超声处理15分钟,滤过,滤液水浴挥发至1 ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取供试品溶液5 μl,对照药材溶液2 μl,分别点于同一硅胶GCMC薄层板上,以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,置用氨蒸气预饱和15 min的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。结果供试品色谱,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点(阴性对照无干扰)。
2.3 检查[2]
2.3.1 pH值:应为4.0~6.0(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ G)。
2.3.2 相对密度:应不低于1.04(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ A)。
2.3.3 其他应符合洗剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅠV)。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料本组300例均为我院门诊确诊为霉菌性阴道炎病人,符合《妇产科学》诊断标准[1]。年龄 21~45岁,平均 34.5岁;病程 5~120 d,平均27.3 d。随机分为观察组160例,对照组140例,两组病情、病程、年龄等方面经统计学处理,均P>0.05,差异无显著性意义,具有可比性。
3.2 治疗方法:观察组用本品 50 ml加温开水稀释至500~1 000 ml坐浴,同时取本品 10 ml用温开水稀释至 50 ml,使水温达35~38℃左右,然后用阴道冲洗器送至阴道深部冲洗, 1次/d。对照组用温开水清洗外阴后取洁尔阴洗液(成都恩威制药有限公司生产)同观察组方法进行治疗。两组均以 7d为 1个疗程。
3.3 评价标准根据症状、体征、分泌物镜检三项指标制定。治愈:症状、体征完全消失,白带镜检霉菌为阴性。有效:症状、体征与治疗前相比明显减轻,白带镜检霉菌为阴性。无效:症状、体征与治疗前相比无变化或加重,白带镜检霉菌为阳性。
3.4 统计学方法采用χ2检验。
4 讨论
霉菌性阴道炎属于中医“阴痒”“带下病”的范畴。多为湿热之邪,随经下注,蕴于阴部;或由于摄生不慎忽视卫生致湿邪虫毒内外交合,侵袭阴部,损伤冲任带脉,至带下异常。本方蛇床子辛苦温,祛风止痒;苦参、黄柏苦寒清热燥湿,善治妇女赤白带下;苍术燥湿、菌陈清利湿热;白矾燥湿止痒、杀虫;诸药相配,共奏清热燥湿,祛风收敛,杀虫止痒之功,可明显改善局部多汗潮湿的环境,使热祛湿除,疾病趋于痊愈。现代药理研究证明[3]蛇床子有很强的抗真菌、霉菌作用,对阴道滴虫有较强的杀灭作用;苦参、黄柏二药水煎剂对外阴感染常见菌如:霉菌、金葡菌、厌氧菌、滴虫等均有明显的抑制性作用;茵陈有抑制癣菌生长及抗菌作用;白矾有明显的抗菌及抗阴道滴虫作用。临床观察也表明,该制剂对霉菌性阴道炎效果明显,未发现任何不良反应,是一种安全、简便、高效的药物,值得临床推广应用。根据蛇床子、苦参、黄柏三种药材特征成分的性质,我们选用同一种提取方法所制备的供试品溶液,即可对三种药材进行薄层鉴别。该方法简便,稳定,专属性强,对保证药品质量具有重要意义。
参考文献
[1] 乐 杰.妇产科学,第 4版[M].北京:人民卫生出版社,2000:250.
[2] 国家药典委员会.中国药典,Ⅰ部[S].北京:化学工业出版社,2005:附录31附录32,附录40附录41,附录37附录38,附录15.
[3] 苗明三.法定中药药理与临床[M].西安:世界图书出版社,1998:343,713,1066,1075.
关键词:蛇参止痒洗剂;制备;质量控制;霉菌性阴道炎
【中图分类号】
R917 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763(2014)07-0129-02
霉菌性阴道炎是妇科常见病、多发病之一,本院研制的蛇参止痒洗剂(豫药制字Z04070025)治疗霉菌性阴道炎160例,疗效满意,现报道如下。
1 处方组成及制备
1.1 处方蛇床子190 g,苦参95 g,黄柏95 g,茵陈95 g,苍术125 g,白矾8 g。
1.2 制备方法以上6味,加水煎煮2次(10倍,8倍;1.5 ,1.5 h),同时收集挥发油饱和水溶液,另器贮存;合并煎液,滤过,滤液浓缩至约1 000 ml,静置冷藏24 h,滤过,加羟苯乙酯0.5 g及上述芳香水,搅匀,调整总量为1 000 ml,灌封,灭菌即得。
2 质量控制
2.1 性状本品为黄棕色至棕褐色的液体,气微香。
2.2 鉴别
2.2.1 理化鉴别:取本品2 ml,加氯化钡试液2滴,即生成白色沉淀,在盐酸或硝酸中均不溶解;另取本品2 ml,加亚硝酸钴钠试液2滴,即生成黄色沉淀(检白矾)。
2.2.2 苦参薄层鉴别 取本品20 ml,加氯仿20 ml、浓氨试液0.5 ml,振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加氯仿0.5 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取上述溶液各3 μl分别点于同一硅胶G 薄层板上,以苯丙酮醋酸乙酯浓氨试液(2∶3∶4∶0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点(阴性对照无干扰)。
2.2.3 蛇床子薄层鉴别取2.2.2项下苦参供试品溶液,作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品,加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(30∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。结果供试品色谱,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点(阴性对照无干扰)。
2.2.4 黄柏薄层鉴别 取2.2.2项下苦参供试品溶液,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,加甲醇10 ml,超声处理15分钟,滤过,滤液水浴挥发至1 ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法实验[2],吸取供试品溶液5 μl,对照药材溶液2 μl,分别点于同一硅胶GCMC薄层板上,以苯醋酸乙酯甲醇异丙醇浓氨试液(12∶6∶3∶3∶1)为展开剂,置用氨蒸气预饱和15 min的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。结果供试品色谱,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的荧光斑点(阴性对照无干扰)。
2.3 检查[2]
2.3.1 pH值:应为4.0~6.0(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ G)。
2.3.2 相对密度:应不低于1.04(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录Ⅶ A)。
2.3.3 其他应符合洗剂项下有关的各项规定(《中国药典》2005年版Ⅰ部附录ⅠV)。
3 临床疗效观察
3.1 临床资料本组300例均为我院门诊确诊为霉菌性阴道炎病人,符合《妇产科学》诊断标准[1]。年龄 21~45岁,平均 34.5岁;病程 5~120 d,平均27.3 d。随机分为观察组160例,对照组140例,两组病情、病程、年龄等方面经统计学处理,均P>0.05,差异无显著性意义,具有可比性。
3.2 治疗方法:观察组用本品 50 ml加温开水稀释至500~1 000 ml坐浴,同时取本品 10 ml用温开水稀释至 50 ml,使水温达35~38℃左右,然后用阴道冲洗器送至阴道深部冲洗, 1次/d。对照组用温开水清洗外阴后取洁尔阴洗液(成都恩威制药有限公司生产)同观察组方法进行治疗。两组均以 7d为 1个疗程。
3.3 评价标准根据症状、体征、分泌物镜检三项指标制定。治愈:症状、体征完全消失,白带镜检霉菌为阴性。有效:症状、体征与治疗前相比明显减轻,白带镜检霉菌为阴性。无效:症状、体征与治疗前相比无变化或加重,白带镜检霉菌为阳性。
3.4 统计学方法采用χ2检验。
4 讨论
霉菌性阴道炎属于中医“阴痒”“带下病”的范畴。多为湿热之邪,随经下注,蕴于阴部;或由于摄生不慎忽视卫生致湿邪虫毒内外交合,侵袭阴部,损伤冲任带脉,至带下异常。本方蛇床子辛苦温,祛风止痒;苦参、黄柏苦寒清热燥湿,善治妇女赤白带下;苍术燥湿、菌陈清利湿热;白矾燥湿止痒、杀虫;诸药相配,共奏清热燥湿,祛风收敛,杀虫止痒之功,可明显改善局部多汗潮湿的环境,使热祛湿除,疾病趋于痊愈。现代药理研究证明[3]蛇床子有很强的抗真菌、霉菌作用,对阴道滴虫有较强的杀灭作用;苦参、黄柏二药水煎剂对外阴感染常见菌如:霉菌、金葡菌、厌氧菌、滴虫等均有明显的抑制性作用;茵陈有抑制癣菌生长及抗菌作用;白矾有明显的抗菌及抗阴道滴虫作用。临床观察也表明,该制剂对霉菌性阴道炎效果明显,未发现任何不良反应,是一种安全、简便、高效的药物,值得临床推广应用。根据蛇床子、苦参、黄柏三种药材特征成分的性质,我们选用同一种提取方法所制备的供试品溶液,即可对三种药材进行薄层鉴别。该方法简便,稳定,专属性强,对保证药品质量具有重要意义。
参考文献
[1] 乐 杰.妇产科学,第 4版[M].北京:人民卫生出版社,2000:250.
[2] 国家药典委员会.中国药典,Ⅰ部[S].北京:化学工业出版社,2005:附录31附录32,附录40附录41,附录37附录38,附录15.
[3] 苗明三.法定中药药理与临床[M].西安:世界图书出版社,1998:343,713,1066,1075.