改变热原试验方法获得合格制剂体会

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毛集中心卫生院制剂室是1987年投建的,于1990年开始配制复方碳酸氢钠注射液(简称平衡盐液)。其处方为每100ml含氯化钠0.9g,氯化钾0.06g,碳酸氢钠0.8g,EDTA—Na_20.01%。该配方制剂经常规家兔热原试验,出现阳性反应,后经改变热原试验方法,获得合格制剂产品,现介绍如下: Hair Center Central Hospital preparation room was built in 1987, in 1990, the preparation of compound sodium bicarbonate injection (referred to as balanced salt solution). The prescription for each 100ml containing sodium chloride 0.9g, potassium chloride 0.06g, sodium bicarbonate 0.8g, EDTA-Na_20.01%. The formula preparation routine rabbits pyrogen test, a positive reaction, after changing the pyrogen test method to obtain qualified products, are presented below:
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