【摘 要】
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目的考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性。方法依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试
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目的考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性。方法依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法,评价双层人工皮肤的生物相容性,以验证其安全性和有效性。结果显示双层人工皮肤无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性不超过1级;皮下植入后1周、4周和12周后,植入组织样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验,结果均为阴性,说明双层人工皮肤无遗传毒性。结论双层人工皮肤具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求。
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