【摘 要】
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我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同
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我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议。提出通过借鉴国际药物临床试验管理规范的优势经验,进一步完善我国GCP的制定和药物临床试验监管工作,使我国临床试验政策法规的制定能够与国际接轨,更好地规范临床试验行为,提高临床试验质量。
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