【摘 要】
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目的建立苯磺酸乙酯检测方法 ,并进行方法学研究,保证检测方法的准确性和可靠性。方法采用高效液相色谱法,采用1%三乙胺溶液加磷酸调p H 3.0∶乙腈(65∶35)为流动相,以十八烷
【机 构】
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北京市门头沟区医院药剂科,华润赛科药业有限公司研发部
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目的建立苯磺酸乙酯检测方法 ,并进行方法学研究,保证检测方法的准确性和可靠性。方法采用高效液相色谱法,采用1%三乙胺溶液加磷酸调p H 3.0∶乙腈(65∶35)为流动相,以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱,对苯磺酸氨氯地平原料药中的苯磺酸乙酯进行检测,并按照ICH规定的限度检测方法 ,对该方法进行包括检测限、定量限和回收率试验在内的方法学研究。结果检测限为1.51ppm,信噪比为4.03∶1;定量限为4.03ppm,信噪比为12.63∶1;平均回收率为82.57%,RSD为2.41%。结论该方法可用于苯磺酸乙酯5ppm的限度检测,对苯磺酸氨氯地平中苯磺酸乙酯检测结果显示明显小于限度值5ppm。
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