【摘 要】
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目的:了解药品生产企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,为监管部门制定相关政策、起草检查指南提供依据,为药品质量生产规范(GMP)认证检查员进行现场检查
【机 构】
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辽宁省药品认证中心,辽宁沈阳,110003
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目的:了解药品生产企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,为监管部门制定相关政策、起草检查指南提供依据,为药品质量生产规范(GMP)认证检查员进行现场检查、企业日常检验管理提供参考.方法:通过对辽宁省部分无菌制剂生产企业无菌检验实验室人员和培训、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验操作等7个方面开展调研工作,并从收集到的调研数据中分析企业在无菌实验室管理中存在的问题和原因.结果:多数企业能够按照药品GMP及相关法规要求,规范开展无菌检验工作;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、设施设备验证、对无菌检验环境监测等方面存在缺陷.结论:建议企业在实际操作过程中,将阴性对照试验的培养条件明确,同时能提出一份合理的、适合于无菌检验操作环境动态检测的指导原则或参照标准.
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