目的:评价哮喘急性发作期中医综合治疗方案的疗效和安全性,并总结出优势和特色。方法:采用随机、对照、多中心、大样本的方法进行临床试验研究360例,分冷哮、热哮两个证候,其中冷哮180例,试验组90例,对照组90例;热哮180例,试验组90例,对照组90例,试验组分别应用"喘嗽宁片""喘息康颗粒",并加外用咳喘膏贴剂,根据实际需求适当加用万托林吸入;对照组采用常规西药治疗方案。试验结束后进行哮喘疾病综合疗效、中医证候疗效评价,万托林使用天数及次数,肺功能、ECP、PEF变异率指标评价。治疗期疗程为10 d。结果:1)冷哮、热哮2组在疾病疗效愈显率及总有效率方面试验组均较对照组好,但差异无统计学意义,综合试验组与综合对照组愈显率比较差异有统计学意义,P<0.05;2)冷哮、热哮组、综合试验组中医证候疗效愈显率及总有效率组间差异无统计学意义,P>0.05,但试验组痊愈及显效的例数明显多于对照组;3)冷哮、热哮2组在万托林使用天数和次数均少于对照组,但组间比较无统计学意义;4)冷哮试验组FEV1%、FEV1、PEFR、FVC治疗前后有明显差异,对照组FEV1%、FEV1、PEFR治疗前后有明显统计学意义,热哮试验组FEV1%治疗前后,对照组FEV1%、PEFR、FVC、FEV1治疗前后有明显统计学意义,2组组间比较无统计学意义(P>0.05)。结论:中西医结合治疗哮喘急性发作期(冷哮、热哮)疗效显著且安全可靠。