Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的性能验证

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目的验证Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的性能,确定该系统是否稳定可靠,是否满足临床需求。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪进行性能评价,主要从以下几个方面进行:精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围及抗干扰能力等。结果 Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的批内精密度(批内CV)分别为5.21%(低浓度)、3.40%(高浓度);批间精密度(批间CV)为3.45%(中值),1.39%(高值);准确度评估以参加能力验证/室间质评的项目来判断,项目PT成绩为100%,通过;线性回归方程是Y=1.010X+0.004,R2=0.991线性范围为5.00×1022.84×108 U/m L;临床可报告范围为103108 U/mL;抗干扰能力评估:检测5个样品中至少个样品测量结果与分析物预期浓度偏倚<±7.5%。结论 Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统具有良好的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、抗干扰能力,可用于临床标本检测。
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