【摘 要】
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目的 :为建立注射用盐酸大观霉素细菌内毒素定量方法提供参考。方法 :建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,验证可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的最
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心,山东鲁抗医药股份有限公司,中国药科大学
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目的 :为建立注射用盐酸大观霉素细菌内毒素定量方法提供参考。方法 :建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,验证可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的最大无干扰浓度,验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用。结果 :标准曲线可靠性验证中,相关系数r>0.99,标准曲线可靠。供试品用苯甲醇注射液溶解后稀释并添加内毒素标准品,制成供试品终浓度3.92 mg/m L及内毒素终浓度为0.25 Eu/m L的溶液,测得其回收率接近100%,供试品该浓度对内毒素测定的干扰较小。方法的精密度验证中,
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