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日前，国家食品药品监督管理总局关于“茵栀黄注射液”的一则公告揪紧了很多年轻父母的心。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语，并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”。
目前，临床上很多新生儿黄疸都是在用“茵栀黄“进行治疗，尤其是茵栀黄口服液用得更多、更常用。看到这个公告，一些家长表示很担心，他们不知道这个茵栀黄注射液跟口服液的成分是否一样，以后新生儿“治黄”还能不能服用茵栀黄口服液了？
“茵栀黄”擅治新生儿黄疸
这里有必要先普及一下关于新生儿黄疸的相关知识。
由于新生儿特殊的生理代谢特点，约60%的足月儿和80%的早产儿都可出现黄疸，其发病率南方高于北方，母乳喂养儿高于人工喂养儿。新生儿黄疸包括新生儿生理性黄疸与病理性黄疸两大类。新生儿病理性黄疸又称为新生儿高胆红素血症，包括了血清胆红素增高的一系列疾病，严重者可以导致胆红素脑病（核黄疸），损害宝宝中枢神经系统，造成死亡或遗留后遗症。
大量研究表明，“茵栀黄”治疗新生儿黄疸有着非常显著的疗效。所以说，无论是从新生儿黄疸的高发病率，还是“茵栀黄”在治疗该疾病中的地位和作用来看，新生儿和婴幼儿禁用茵栀黄注射液确实会引起大家的关注。
茵栀黄注射液，取自具有清热、解毒、利湿、退黄等作用的中草药茵陈、栀子、黄芩苷、金银花的提取物，再加上无水葡萄糖、葡甲胺、甘油等辅料制作而成，所以其具有清热解毒、利湿退黄的功效。因其药性的特殊性，所以临床上主要用于湿热郁蒸型黄疸，该类型的黄疸主要有面目皮肤发黄，色泽鲜明如橘皮，患儿哭声响亮，胃口欠佳，口渴唇干，或有发热，大便秘结，小便深黄，舌质红，苔黄腻等临床表现。相反，如果新生儿黄疸属于寒湿阻滞、气滞血瘀以及虚黄，那么茵栀黄注射液是不宜使用的。
除新生儿黄疸外，急性、迁延性、慢性肝炎患者有上述证候的，也是适用茵栀黄注射液的。
茵栀黄注射液的常见不良反应
一直以来，中药注射针剂在临床上出现过敏等不良反应的情况从来就没有断过，像炎琥宁注射剂、清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂和鱼腥草注射液等等在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中屡被报道。有学者对国家药品不良反应监测中心提供的938例茵枝黄注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析，结果发现茵栀黄注射液所致不良反应主要为：皮肤及附件损害（66.42%）、发热伴全身性损害（20.49%）、胃肠系统损害（6.87%）、心率及心律紊乱（3.22%）、呼吸系统损害（1.39%）、过敏性休克（0.85%）。对新生儿不良反应的研究发现，新生儿使用成人剂量的茵栀黄注射液后，可发生腹泻（35.48%）、皮肤及附件损害（35.48%）、发热（12.90%）等不良反应。曾有新生儿茵栀黄注射液发生死亡的案例报道。
当然，这并不是说中药注射液在用于临床之前没有经过安全性研究，只是其所做的动物实验和临床试验，会受到动物种属、受试人群（成人）、观察病种、用药情况等因素的限制，中药提取工艺欠完善，中药质量标准门槛过低，临床配伍及个体差异，加上对药品安全性监控不力，都是引发不良反应的原因。
临床上之所以会选择注射剂，一是因为新生儿及婴幼儿经口喂服有一定的难度，依从性差；二是注射剂起效远远快于口服途径给药。而国家食品药品监督管理总局之所以对新生儿及婴幼儿规定禁用茵栀黄注射液并要求修改说明书，主要考虑的是茵栀黄注射液目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，这意味着儿童应用本品的有效性以及安全性未知，加上新生儿、婴幼儿本身对药物的耐受性及不良反应的调节性都比较差，并且新生儿及婴幼儿不能表达自身身体对药物的反应情况，所以可能增加新生儿及婴幼儿的用药风险。之所以要求修改说明书，主要是因为以前的说明书比较简单，此次修正增加了包括全身各系统的不良反应，并且建议本品单独使用，禁止与其他药品混合使用。
三种剂型安全性不同
目前临床上“茵栀黄”的剂型主要包括注射剂、口服液、颗粒剂等三种类型，而三种剂型所含有的成分是一样的，其临床适应症也是一样的，但是制作工艺却有着极大的差异，要求也不同，经人体吸收的途径也不同。
正是因为吸收途径的不同，“茵栀黄”的副反应的发生率也有着非常大的差异，具体表现为注射剂>颗粒剂>口服液。研究表明，口服液出现不良反应的几率远远低于注射剂。所以说食药监总局明确标明新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液，但未提及茵栀黄口服液、颗粒。但是为了以防万一，国家食药监总局仍然将茵栀黄注射剂和茵栀黄口服液均列为处方药销售，以增加其安全性。
新生儿黄疸还有其他疗法
当然，新生儿病理性黄疸并非只有服用“茵栀黄”这一种方法，中医还有滴肠疗法：茵陈10g、栀子4g、大黄3g、黄芩4g、薏苡仁10g、郁金4g，水煎2次，浓缩过滤成25ml，每日1剂，直肠滴注，连用7日，主要用于湿热郁蒸证。还可以采用栀子、茵陈、大黄、柴胡、枳壳、薄荷脑等煎水外洗，对于预防和治疗新生儿黄疸也有较好的效果。西医疗法主要以祛除病因为主，例如感染性黄疸可选用有效抗生素，肝细胞性黄疸可选用保肝利胆药，溶血性黄疸可采用光照疗法、肝酶诱导剂、输血浆或白蛋白等，胆道闭锁可采用手术治疗等等。
专家提醒：
对于新生儿黄疸患儿，家长要做好调护：
1.应注意新生儿的保暖，尽早开奶，促进胎粪的排除；
2.密切观察新生儿的皮肤颜色变化，及时了解黄疸的出现时间及消退时间；
3.新生儿在服用“茵栀黄”的同时，依然可以哺乳；
4.注意观察患儿的全身证候，有无精神萎靡、嗜睡、吸吮困难、惊惕不安、两目直视、四肢强直或抽搐，及早发现重症患儿并及时治疗。
预防方面也要注意以下几点：
1.妊娠期注意饮食卫生，忌酒和辛热之品，不可滥用药物；
2.有肝炎病史的妇女应在治愈后再妊娠，也可服用中药预防新生儿黄疸的发生。
罗伟，湖南省儿童医院康复三科副主任医师，康复中心主任助理，从事临床工作十余年，在儿童康复及保健以及中西医结合治疗儿童常见病、多发病等方面积累了丰富的临床经验，擅长脑性瘫痪、发育迟滞、运动障碍、儿童消化系统和呼吸系统疾病的诊治。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语，并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”。
目前，临床上很多新生儿黄疸都是在用“茵栀黄“进行治疗，尤其是茵栀黄口服液用得更多、更常用。看到这个公告，一些家长表示很担心，他们不知道这个茵栀黄注射液跟口服液的成分是否一样，以后新生儿“治黄”还能不能服用茵栀黄口服液了？
“茵栀黄”擅治新生儿黄疸
这里有必要先普及一下关于新生儿黄疸的相关知识。
由于新生儿特殊的生理代谢特点，约60%的足月儿和80%的早产儿都可出现黄疸，其发病率南方高于北方，母乳喂养儿高于人工喂养儿。新生儿黄疸包括新生儿生理性黄疸与病理性黄疸两大类。新生儿病理性黄疸又称为新生儿高胆红素血症，包括了血清胆红素增高的一系列疾病，严重者可以导致胆红素脑病（核黄疸），损害宝宝中枢神经系统，造成死亡或遗留后遗症。
大量研究表明，“茵栀黄”治疗新生儿黄疸有着非常显著的疗效。所以说，无论是从新生儿黄疸的高发病率，还是“茵栀黄”在治疗该疾病中的地位和作用来看，新生儿和婴幼儿禁用茵栀黄注射液确实会引起大家的关注。
茵栀黄注射液，取自具有清热、解毒、利湿、退黄等作用的中草药茵陈、栀子、黄芩苷、金银花的提取物，再加上无水葡萄糖、葡甲胺、甘油等辅料制作而成，所以其具有清热解毒、利湿退黄的功效。因其药性的特殊性，所以临床上主要用于湿热郁蒸型黄疸，该类型的黄疸主要有面目皮肤发黄，色泽鲜明如橘皮，患儿哭声响亮，胃口欠佳，口渴唇干，或有发热，大便秘结，小便深黄，舌质红，苔黄腻等临床表现。相反，如果新生儿黄疸属于寒湿阻滞、气滞血瘀以及虚黄，那么茵栀黄注射液是不宜使用的。
除新生儿黄疸外，急性、迁延性、慢性肝炎患者有上述证候的，也是适用茵栀黄注射液的。
茵栀黄注射液的常见不良反应
一直以来，中药注射针剂在临床上出现过敏等不良反应的情况从来就没有断过，像炎琥宁注射剂、清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂和鱼腥草注射液等等在国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中屡被报道。有学者对国家药品不良反应监测中心提供的938例茵枝黄注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析，结果发现茵栀黄注射液所致不良反应主要为：皮肤及附件损害（66.42%）、发热伴全身性损害（20.49%）、胃肠系统损害（6.87%）、心率及心律紊乱（3.22%）、呼吸系统损害（1.39%）、过敏性休克（0.85%）。对新生儿不良反应的研究发现，新生儿使用成人剂量的茵栀黄注射液后，可发生腹泻（35.48%）、皮肤及附件损害（35.48%）、发热（12.90%）等不良反应。曾有新生儿茵栀黄注射液发生死亡的案例报道。
当然，这并不是说中药注射液在用于临床之前没有经过安全性研究，只是其所做的动物实验和临床试验，会受到动物种属、受试人群（成人）、观察病种、用药情况等因素的限制，中药提取工艺欠完善，中药质量标准门槛过低，临床配伍及个体差异，加上对药品安全性监控不力，都是引发不良反应的原因。
临床上之所以会选择注射剂，一是因为新生儿及婴幼儿经口喂服有一定的难度，依从性差；二是注射剂起效远远快于口服途径给药。而国家食品药品监督管理总局之所以对新生儿及婴幼儿规定禁用茵栀黄注射液并要求修改说明书，主要考虑的是茵栀黄注射液目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，这意味着儿童应用本品的有效性以及安全性未知，加上新生儿、婴幼儿本身对药物的耐受性及不良反应的调节性都比较差，并且新生儿及婴幼儿不能表达自身身体对药物的反应情况，所以可能增加新生儿及婴幼儿的用药风险。之所以要求修改说明书，主要是因为以前的说明书比较简单，此次修正增加了包括全身各系统的不良反应，并且建议本品单独使用，禁止与其他药品混合使用。
三种剂型安全性不同
目前临床上“茵栀黄”的剂型主要包括注射剂、口服液、颗粒剂等三种类型，而三种剂型所含有的成分是一样的，其临床适应症也是一样的，但是制作工艺却有着极大的差异，要求也不同，经人体吸收的途径也不同。
正是因为吸收途径的不同，“茵栀黄”的副反应的发生率也有着非常大的差异，具体表现为注射剂>颗粒剂>口服液。研究表明，口服液出现不良反应的几率远远低于注射剂。所以说食药监总局明确标明新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液，但未提及茵栀黄口服液、颗粒。但是为了以防万一，国家食药监总局仍然将茵栀黄注射剂和茵栀黄口服液均列为处方药销售，以增加其安全性。
新生儿黄疸还有其他疗法
当然，新生儿病理性黄疸并非只有服用“茵栀黄”这一种方法，中医还有滴肠疗法：茵陈10g、栀子4g、大黄3g、黄芩4g、薏苡仁10g、郁金4g，水煎2次，浓缩过滤成25ml，每日1剂，直肠滴注，连用7日，主要用于湿热郁蒸证。还可以采用栀子、茵陈、大黄、柴胡、枳壳、薄荷脑等煎水外洗，对于预防和治疗新生儿黄疸也有较好的效果。西医疗法主要以祛除病因为主，例如感染性黄疸可选用有效抗生素，肝细胞性黄疸可选用保肝利胆药，溶血性黄疸可采用光照疗法、肝酶诱导剂、输血浆或白蛋白等，胆道闭锁可采用手术治疗等等。
专家提醒：
对于新生儿黄疸患儿，家长要做好调护：
1.应注意新生儿的保暖，尽早开奶，促进胎粪的排除；
2.密切观察新生儿的皮肤颜色变化，及时了解黄疸的出现时间及消退时间；
3.新生儿在服用“茵栀黄”的同时，依然可以哺乳；
4.注意观察患儿的全身证候，有无精神萎靡、嗜睡、吸吮困难、惊惕不安、两目直视、四肢强直或抽搐，及早发现重症患儿并及时治疗。
预防方面也要注意以下几点：
1.妊娠期注意饮食卫生，忌酒和辛热之品，不可滥用药物；
2.有肝炎病史的妇女应在治愈后再妊娠，也可服用中药预防新生儿黄疸的发生。
罗伟，湖南省儿童医院康复三科副主任医师，康复中心主任助理，从事临床工作十余年，在儿童康复及保健以及中西医结合治疗儿童常见病、多发病等方面积累了丰富的临床经验，擅长脑性瘫痪、发育迟滞、运动障碍、儿童消化系统和呼吸系统疾病的诊治。