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目的分析中国(未包括中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)2016年疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)的发生特征。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2016年发生的AEFI个案数据和疫苗接种数据,采用描述流行病学方法进行数据分析。结果 2016年中国共报告185 583例AEFI个案,男、女性别报告数之比为1.27∶1;≤1岁儿童占74.01%;一般反应占92.45%、异常反应占6.18%。68.51%的不良反应发生在接种后0d。AEFI总报告发生率为39.01/10万剂;一般反应、异常反应、严重异常反应报告发生率分别为36.06/10万剂、2.41/10万剂、0.16/10万剂。报告例数居前5位的异常反应为过敏性皮疹9 569例(2.01/10万剂)、血管性水肿347例(0.07/10万剂)、卡介苗淋巴结炎260例(1.50/10万剂)、热性惊厥236例(0.05/10万剂)、卡介苗局部脓肿123例(0.71/10万剂)。结论 2016年中国AEFI以一般反应为主,严重异常反应报告发生率极低。