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目的对中国医疗器械标准化建设进行概念性梳理和动力机制揭示，探讨中国医疗器械标准化建设中应注意的问题。方法以行动者网络理论（actor networktheory，ANT）为视角，通过对中国医疗器械领域战略性新兴产业的标准化进程进行分析，构建出标准化建设中的行动者网络框架，梳理医疗器械标准化进程中的主要行动者。结果理顺了行动者之间的普遍关系，归纳出当前标准化建设中应注意的重要问题。结论基于ANT的中国医疗器械标准化建设研究为医疗器械标准化管理工作提供理论支持。