【摘 要】
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目的:本研究采用挤出滚圆法制备富马酸二甲酯微丸,用流化床包衣法制备肠溶胶囊并进行释放度评价。方法:以单因素法优化肠溶微丸的处方和工艺。考察挤出速度、滚圆速度、烘干
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目的:本研究采用挤出滚圆法制备富马酸二甲酯微丸,用流化床包衣法制备肠溶胶囊并进行释放度评价。方法:以单因素法优化肠溶微丸的处方和工艺。考察挤出速度、滚圆速度、烘干温度等对微丸的粒径、carr系数、休止角及脆碎度的影响。考察处方中黏合剂、崩解剂、乳糖等的用量以及微晶纤维素的型号对溶出度的影响。优化包衣条件,以原研制剂为参比,对自制产品进行释放度评价,比较不同条件下释放度及f2值。结果:优选微丸的制备工艺:挤出速度为35 r·min-1,滚圆速度为1 000 r·min-1,烘干温度为40℃。以处方量14%的聚维酮K30为黏合剂并用40%的乙醇溶液溶解、CMC-Na为崩解剂,选用处方量16%的乳糖、型号为p H 301的微晶纤维素等制得肠溶胶囊。与原研制剂相比,f2值为67。结论:自制富马酸二甲酯肠溶胶囊与原研制剂相比,释放行为基本一致。
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