目的:对国产注射用头孢他啶与原研厂产品的杂质进行分析,对其中的主要杂质进行初步研究。方法:HPLC法,采用菲罗门Gemini C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠3.6 g与磷酸二氢钾1.4 g加水至1000mL,用10%磷酸调pH 3.4),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速:1.3 mL.min-1,柱温:40℃,紫外检测器:检测波长254 nm;TOF质谱检测器。结果:国产样品共检出37个杂质,其中,杂质2、12、24(即BP中的杂质F、A、H)是主要杂质,平均含量分别为0.23%,0.17%,0.48%;来自合成的杂质24为85%,属样品中的最大杂质;杂质总量平均为1.43%。原研产品主要含杂质2、12,含量分别为0.20%和0.18%;最大杂质为杂质2;杂质总量为0.85%。原研产品与国产头孢他啶杂质谱不同;两者可能具有不同合成路线。结论:国产注射用头孢他啶中杂质24含量高,应优化生产工艺,控制其含量。