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[摘要]《中国药物不良反应信息数据库》是我馆根据学校特定专业自建的特色数据库。本文探讨了该库创建意义、建设状况和预期成效,并介绍了数据库软件的选择及其维护与更新。
[关键词]JALIS;特色数据库;药物不良反应
DOl:10.3969/j.issn.1008-0821.2010.06.015
[中图分类号]G250.74 [文献标识码)A [文章编号]1008—0821(2010)06—0057—04
江苏省高等教育文献保障系统(JALIS)的建设是中国高等教育文献保障系统(CALLS)建设的一个组成部分,在全国CALIS管理中心的统一领导和组织下,积极开展各项目的实施。JALIS工程项目其中建成一批具有特色的专题文献数据库,意在构建全省较为完整的、多层次服务的体系框架,推进全省高校图书馆数字资源的联网和共享。在这一宗旨下,我省各高校依据不同专业和自身特色,发挥其专业资源优势,纷纷建立专题特色数据库,目前这项工作的开展已成为高校图书馆工作的热点和亮点。在这一背景下,我馆根据我校70多年来完整的药学特色收藏体系,创建了“中国药物不良反应信息数据库”。该项目已获批立项江苏省高等教育文献保障系统(JALIS)三期工程特色数据库子项目之一。
1 数据库建设的必要性
随着我国医药科学的日新月异,药物品种的不断增加,同时药物不良反应也逐渐增多。近些年来,国家不断加强对药物安全使用的管理,然而药害事件的发生却有增无减。从药害事件的处理过程来看,现有的药品不良反应监测系统虽然在及时发现、快速报告方面发挥了积极作用,但也暴露出在全面进行药品安全性信息的收集与研究、药品安全信号的发现与利用、药品安全预警机制的建立与风险控制方面,已不能满足快速发展的社会需要的问题。根据WHO对ADR报告的要求,各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告,其中严重病例不少于30%。目前,我国百万人口的ADR报告数不足54份,仅为标准的1/6,其主要原因是我国药品不良反应监测工作还存在许多不足。因素有以下几种:(1)不良反应监测机制问题。我国药物不良反应监测反馈终端为药剂师,而发达国家的反馈终端为护士,可随时把握用药情况。我国临床药师还未普及,绝大多数药师都在医院药剂科工作,而未深入临床,对于发出药品的后期使用几乎不再过问;(2)企业不愿意上报。担心暴露药品不良反应的结果会禁止流通和使用,更不愿意报告本企业生产药品的不良反应;(3)医院没有积极性。因不良反应监测工作对医院没有直接效益,医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等信息各自为政,互不兼容;(4)公众对药品不良反应认识较少。虽然百姓非常关注药品不良反应,但遇到此类情况,主动报告的微乎其微。而我们通过我馆文献资源收集,却发现存在着大量的有关药物不良反应的报道,其报道的内容和数量及严重程度均远远超过《国家药品不良反应信息通报》的报道。正因为我国药品不良反应监测制度还存在一定的滞后现象,故为了使全社会更全面、更及时了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家及地方食品药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,我们认为非常有必要尽快建立一个快速收集并及时报道药物不良反应信息的数据库。
根据科研立项前期调研结果显示,目前网络或其他信息媒体尚元与本数据库内容相关的完整信息和文献信息。
2 数据库系统操作平台概况
2.1 数据库建设平台的选用
目前,国内较多数据库软件公司制作的数据库管理系统均通过了专题特色库参见馆本地系统CALIS认证,为高校特色数据库建设提供专业的技术平台。通过调研、招聘和试用,我馆选定北大方正德赛(DESi)4.1版本的特色库平台作为中国药物不良反应信息数据摩的创建、发布和管理的平台。经过使用认为方正德赛数据加工系统是图书馆或其他单位创建自有资源数据库并利用网络安全发布的优佳选择。
2.2 方正德赛的技术性能和功能特点
方正德赛4.1版本继承了原有DESi数据加工系统的优点,在原有版本的基础上增加和改进了很多功能。如,简化操作流程;支持批量标引和分类;支持多渠道发布等,极大提高了数据库的制作效率。其功能主要特点有:数字版权保护的控制复制、打印、非法传播,可控二次传播;先进的文件压缩技术占用系统空间少;导入导出功能兼容各种通用元数据,可导出XML标准格式数据;支持对文本格式电子资源库的全文检索;支持自定义库结构和分类;提供标准接口,实现论文的安全再利用和增值服务;支持JALIS三期认证等。
3 数据库的建设状况
3.1 数据库的框架构建与检索
中国药物不良反应信息数据库共有6个子库:西药不良反应数据库、中药不良反应数据库、不良反应病例数据库、不良反应通报数据库、不良反应专题数据库和药品不良反应相关图书库。不良反应专题数据库又分为4个专题栏:药品不良反应基本知识、药品不良反应管理办法、药品不良反应动态信息、药品不良反应知识问答。4个专题栏全面揭示不良反应的各个方面。在数据库首页的每个子库均提供浏览功能。如,选择“不良反应病例数据库”点击后,随即显示该库所有被采集的不良反应病例信息,即不良反应药品名称、性别、年龄、用药原因、不良反应症状、不良反应后果、对不良反应采取措施、治疗效果等,内容可翻页浏览。其次每个子库均提供检索功能,用户可根据不同的需求,选择不同的检索字段进行定向检索。如,选择“中药”点击后,在资源搜索栏里出现一个下拉菜单,其中有选择项:药品通用名称、药品其它名称、药品类别和说明书的不良反应共4个宇段,用户可选择其一进行检索。根据专业用户需要,我们还设置了高级检索和跨库检索,目前均可点击使用。如,在高级检索中输入一个药物的通用名,可检索到有关该药物所有不良反应病例内容的集中显示。我们还特意设置了药物说明书不良反应字段。将说明书的不良反应与大量文献报道的不良反应进行比较,使用户很容易发现超出说明书范围的不良反应。同时,建立的不良反应通报数据库也是为了与文献报道进行比较,可发现在报道方面存在的差距。数据库界面见图1。
3.2 数据库的建库步骤
首先确定建库数据的范围和选择原则。根据特色数据库加工的需求,结合数据库的特点,同时依据软件所提供自建分类和自建数据库的功能,我们根据中西药不同特点设定了中西药品不同的分类体系,并建立了库模板和自身特色的字段信息。如,药品基本信息:药品通用名称、药品英文名称、药品其它名称、药品分子式、药品分子量、药品CAS登记号、药品类别、适应症等,以及常见不良反应等字段信息。在任务分配模块里,管理员将元数据标引、 目录制作、分类、链接制作等任务分配给不同的数据加工人员,管理员可随时统计分析各加工人员的任务完成情况,有利于数据加工管理。对元数据加工我们提出了统一规范要求,给出了严格的输入格式。在数据资料采集方面我们也统一了网站、各类数据库和采集标准。元数据标引模块是对文档的元数据进行标引的工具,我们利用该模块将不同题材的不良反应信息,在标引时直接从文档中选取相应的文字。另外,利用目录制作模块,制作了各库目录页的超级链接,自动生成电子资源目录,在元数据加工时,将每个药品点击选择所属类别即可归类标引。最后利用发布及管理系统将CEB格式的自有资源进行加工处理,并发布到数字资源平台网站上,实现资源管理。建库流程见图2。
3.3 数据库的质量控制与维护
特色数据库的标准化、规范化和高质量是图书馆之间进行信息交换与资源共享的前提条件,而数据库的质量控制在图书馆自动化以及文献资源共享中是非常重要的,因此我馆十分重视该库的质量控制。在建库过程中我们深切感到质量控制贯穿于建库中的各个阶段。其中数据录入是一个相当重要的环节。要想提高整个数据库的质量,首先最大限度地减少输入过程的错误数据。由于加工人员对标引规则、著录标准的理解不同,以及加工过程中的操作疏忽出现的各种各样错误,所以审核人员不可批量审核,必须按条目逐一审核元数据。在维护和更新方面,我馆将定期和及时地收集用户反馈意见,听取各种需求,对数据进行维护,并形成维护制度。投入运行后的数据库还将不断地更新信息,随时对数据库信息进行替换、合并、增加、删除、修改等更新工作,以保证数据库的新颖性,使数据库持有长久的生命力。
4 数据库的预期成效
药品不良反应工作是衡量一个国家综合实力的一项指标,与全社会市场化程度、经济发展水平、法律体制建设、社会诚信水平等息息相关。随着我国经济社会的发展,该库建成将大大促进与百姓生活健康密切相关的药品不良反应监测与分析工作。
数据库建成后将面向全省高等学校、医药行政部门、医药生产和经营企业、医疗单位开放,使用户充分利用该库的整合信息资源达到资源共享;帮助和指导用户利用该库获得药物不良反应的大量、及时、可靠信息;解决用户过去盲目、无序、低效查找药物不良反应信息的难题;有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药,提高临床监护水平;提示和促进生产企业不断加强对其生产品种的追踪监测,深入研究,改进工艺,提高质量,完善药品使用说明书,从而更有效地保障人民安全用药;有利于我国制药行业的新药研发,借助不良反应信息寻找临床疗效好而更加安全的新药;从根本上改变高校图书馆信息服务的传统方式,发挥高校图书馆的社会效益;通过该数据库使用率的不断提高,社会多层面药物应用中不良反应的逐步减少达到了一定的经济效益。同时为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理工作及各种纠纷处理等工作提供及时、有效、可靠的参考信息。
5 结语
从2008年8月开始到2010年7月止,本库将收集中西药品4000多种,药物不良反应文献及其他不良反应相关信息记录共30000多条,其中包括病例记录10000例。现建库数据量已完成过半,并于2009年10月顺利通过江苏省教育厅中期检查。数据库将从各个角度客观揭示药物在我国使用中出现的种种不良信息,这些综合信息必将警示各级政府职能部门及医药行业,及时对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施,使药物不良反应降低到最大限度,让药物真正成为人们治病的工具,从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
参考文献
[1]欧阳红红,浅论特色数据库建设的依据——兼析《闽台生态农业数据库》的建设[J],漳州师范学院学报:哲学社会科学版,2009,(4):177—180。
[2]牛晓辉,朱轶婷,高校学科专长是图书馆特色数据库建设的根基[J],内蒙古科技与经济,2007,(14):143—144。
[3]张胜全,重佳,高技图书馆专题特色库资源的深度开发[J],现代情报,2005,(2):33—34,95。
[4]邓丽娜,盐城工学院湿地特色数据库的建设与探讨[J],科技情报开发与经济,2009。(34):185—186。
[5]陈茜,关锐,郧阳医学院图书馆麻醉学特色数据库建设研究[J],高校图书情报论坛。2009,(3):36-38。
[6]李敏,王凭,白凯,高校图书馆特色数据库建设难点与实政[J],情报杂志,2007,(11):134一135,138。
[7]高曼,对我校建设专题特色数据库实践的思考[J],情报探索,2008,(6):126—127。
[8]习军花,梁金贵,加强高校图书馆数据库建设[J],重庆图情研究,2007,(3):43—45。
[关键词]JALIS;特色数据库;药物不良反应
DOl:10.3969/j.issn.1008-0821.2010.06.015
[中图分类号]G250.74 [文献标识码)A [文章编号]1008—0821(2010)06—0057—04
江苏省高等教育文献保障系统(JALIS)的建设是中国高等教育文献保障系统(CALLS)建设的一个组成部分,在全国CALIS管理中心的统一领导和组织下,积极开展各项目的实施。JALIS工程项目其中建成一批具有特色的专题文献数据库,意在构建全省较为完整的、多层次服务的体系框架,推进全省高校图书馆数字资源的联网和共享。在这一宗旨下,我省各高校依据不同专业和自身特色,发挥其专业资源优势,纷纷建立专题特色数据库,目前这项工作的开展已成为高校图书馆工作的热点和亮点。在这一背景下,我馆根据我校70多年来完整的药学特色收藏体系,创建了“中国药物不良反应信息数据库”。该项目已获批立项江苏省高等教育文献保障系统(JALIS)三期工程特色数据库子项目之一。
1 数据库建设的必要性
随着我国医药科学的日新月异,药物品种的不断增加,同时药物不良反应也逐渐增多。近些年来,国家不断加强对药物安全使用的管理,然而药害事件的发生却有增无减。从药害事件的处理过程来看,现有的药品不良反应监测系统虽然在及时发现、快速报告方面发挥了积极作用,但也暴露出在全面进行药品安全性信息的收集与研究、药品安全信号的发现与利用、药品安全预警机制的建立与风险控制方面,已不能满足快速发展的社会需要的问题。根据WHO对ADR报告的要求,各国每百万人口每年至少应有300份ADR报告,其中严重病例不少于30%。目前,我国百万人口的ADR报告数不足54份,仅为标准的1/6,其主要原因是我国药品不良反应监测工作还存在许多不足。因素有以下几种:(1)不良反应监测机制问题。我国药物不良反应监测反馈终端为药剂师,而发达国家的反馈终端为护士,可随时把握用药情况。我国临床药师还未普及,绝大多数药师都在医院药剂科工作,而未深入临床,对于发出药品的后期使用几乎不再过问;(2)企业不愿意上报。担心暴露药品不良反应的结果会禁止流通和使用,更不愿意报告本企业生产药品的不良反应;(3)医院没有积极性。因不良反应监测工作对医院没有直接效益,医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等信息各自为政,互不兼容;(4)公众对药品不良反应认识较少。虽然百姓非常关注药品不良反应,但遇到此类情况,主动报告的微乎其微。而我们通过我馆文献资源收集,却发现存在着大量的有关药物不良反应的报道,其报道的内容和数量及严重程度均远远超过《国家药品不良反应信息通报》的报道。正因为我国药品不良反应监测制度还存在一定的滞后现象,故为了使全社会更全面、更及时了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家及地方食品药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,我们认为非常有必要尽快建立一个快速收集并及时报道药物不良反应信息的数据库。
根据科研立项前期调研结果显示,目前网络或其他信息媒体尚元与本数据库内容相关的完整信息和文献信息。
2 数据库系统操作平台概况
2.1 数据库建设平台的选用
目前,国内较多数据库软件公司制作的数据库管理系统均通过了专题特色库参见馆本地系统CALIS认证,为高校特色数据库建设提供专业的技术平台。通过调研、招聘和试用,我馆选定北大方正德赛(DESi)4.1版本的特色库平台作为中国药物不良反应信息数据摩的创建、发布和管理的平台。经过使用认为方正德赛数据加工系统是图书馆或其他单位创建自有资源数据库并利用网络安全发布的优佳选择。
2.2 方正德赛的技术性能和功能特点
方正德赛4.1版本继承了原有DESi数据加工系统的优点,在原有版本的基础上增加和改进了很多功能。如,简化操作流程;支持批量标引和分类;支持多渠道发布等,极大提高了数据库的制作效率。其功能主要特点有:数字版权保护的控制复制、打印、非法传播,可控二次传播;先进的文件压缩技术占用系统空间少;导入导出功能兼容各种通用元数据,可导出XML标准格式数据;支持对文本格式电子资源库的全文检索;支持自定义库结构和分类;提供标准接口,实现论文的安全再利用和增值服务;支持JALIS三期认证等。
3 数据库的建设状况
3.1 数据库的框架构建与检索
中国药物不良反应信息数据库共有6个子库:西药不良反应数据库、中药不良反应数据库、不良反应病例数据库、不良反应通报数据库、不良反应专题数据库和药品不良反应相关图书库。不良反应专题数据库又分为4个专题栏:药品不良反应基本知识、药品不良反应管理办法、药品不良反应动态信息、药品不良反应知识问答。4个专题栏全面揭示不良反应的各个方面。在数据库首页的每个子库均提供浏览功能。如,选择“不良反应病例数据库”点击后,随即显示该库所有被采集的不良反应病例信息,即不良反应药品名称、性别、年龄、用药原因、不良反应症状、不良反应后果、对不良反应采取措施、治疗效果等,内容可翻页浏览。其次每个子库均提供检索功能,用户可根据不同的需求,选择不同的检索字段进行定向检索。如,选择“中药”点击后,在资源搜索栏里出现一个下拉菜单,其中有选择项:药品通用名称、药品其它名称、药品类别和说明书的不良反应共4个宇段,用户可选择其一进行检索。根据专业用户需要,我们还设置了高级检索和跨库检索,目前均可点击使用。如,在高级检索中输入一个药物的通用名,可检索到有关该药物所有不良反应病例内容的集中显示。我们还特意设置了药物说明书不良反应字段。将说明书的不良反应与大量文献报道的不良反应进行比较,使用户很容易发现超出说明书范围的不良反应。同时,建立的不良反应通报数据库也是为了与文献报道进行比较,可发现在报道方面存在的差距。数据库界面见图1。
3.2 数据库的建库步骤
首先确定建库数据的范围和选择原则。根据特色数据库加工的需求,结合数据库的特点,同时依据软件所提供自建分类和自建数据库的功能,我们根据中西药不同特点设定了中西药品不同的分类体系,并建立了库模板和自身特色的字段信息。如,药品基本信息:药品通用名称、药品英文名称、药品其它名称、药品分子式、药品分子量、药品CAS登记号、药品类别、适应症等,以及常见不良反应等字段信息。在任务分配模块里,管理员将元数据标引、 目录制作、分类、链接制作等任务分配给不同的数据加工人员,管理员可随时统计分析各加工人员的任务完成情况,有利于数据加工管理。对元数据加工我们提出了统一规范要求,给出了严格的输入格式。在数据资料采集方面我们也统一了网站、各类数据库和采集标准。元数据标引模块是对文档的元数据进行标引的工具,我们利用该模块将不同题材的不良反应信息,在标引时直接从文档中选取相应的文字。另外,利用目录制作模块,制作了各库目录页的超级链接,自动生成电子资源目录,在元数据加工时,将每个药品点击选择所属类别即可归类标引。最后利用发布及管理系统将CEB格式的自有资源进行加工处理,并发布到数字资源平台网站上,实现资源管理。建库流程见图2。
3.3 数据库的质量控制与维护
特色数据库的标准化、规范化和高质量是图书馆之间进行信息交换与资源共享的前提条件,而数据库的质量控制在图书馆自动化以及文献资源共享中是非常重要的,因此我馆十分重视该库的质量控制。在建库过程中我们深切感到质量控制贯穿于建库中的各个阶段。其中数据录入是一个相当重要的环节。要想提高整个数据库的质量,首先最大限度地减少输入过程的错误数据。由于加工人员对标引规则、著录标准的理解不同,以及加工过程中的操作疏忽出现的各种各样错误,所以审核人员不可批量审核,必须按条目逐一审核元数据。在维护和更新方面,我馆将定期和及时地收集用户反馈意见,听取各种需求,对数据进行维护,并形成维护制度。投入运行后的数据库还将不断地更新信息,随时对数据库信息进行替换、合并、增加、删除、修改等更新工作,以保证数据库的新颖性,使数据库持有长久的生命力。
4 数据库的预期成效
药品不良反应工作是衡量一个国家综合实力的一项指标,与全社会市场化程度、经济发展水平、法律体制建设、社会诚信水平等息息相关。随着我国经济社会的发展,该库建成将大大促进与百姓生活健康密切相关的药品不良反应监测与分析工作。
数据库建成后将面向全省高等学校、医药行政部门、医药生产和经营企业、医疗单位开放,使用户充分利用该库的整合信息资源达到资源共享;帮助和指导用户利用该库获得药物不良反应的大量、及时、可靠信息;解决用户过去盲目、无序、低效查找药物不良反应信息的难题;有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药,提高临床监护水平;提示和促进生产企业不断加强对其生产品种的追踪监测,深入研究,改进工艺,提高质量,完善药品使用说明书,从而更有效地保障人民安全用药;有利于我国制药行业的新药研发,借助不良反应信息寻找临床疗效好而更加安全的新药;从根本上改变高校图书馆信息服务的传统方式,发挥高校图书馆的社会效益;通过该数据库使用率的不断提高,社会多层面药物应用中不良反应的逐步减少达到了一定的经济效益。同时为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理工作及各种纠纷处理等工作提供及时、有效、可靠的参考信息。
5 结语
从2008年8月开始到2010年7月止,本库将收集中西药品4000多种,药物不良反应文献及其他不良反应相关信息记录共30000多条,其中包括病例记录10000例。现建库数据量已完成过半,并于2009年10月顺利通过江苏省教育厅中期检查。数据库将从各个角度客观揭示药物在我国使用中出现的种种不良信息,这些综合信息必将警示各级政府职能部门及医药行业,及时对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施,使药物不良反应降低到最大限度,让药物真正成为人们治病的工具,从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
参考文献
[1]欧阳红红,浅论特色数据库建设的依据——兼析《闽台生态农业数据库》的建设[J],漳州师范学院学报:哲学社会科学版,2009,(4):177—180。
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[5]陈茜,关锐,郧阳医学院图书馆麻醉学特色数据库建设研究[J],高校图书情报论坛。2009,(3):36-38。
[6]李敏,王凭,白凯,高校图书馆特色数据库建设难点与实政[J],情报杂志,2007,(11):134一135,138。
[7]高曼,对我校建设专题特色数据库实践的思考[J],情报探索,2008,(6):126—127。
[8]习军花,梁金贵,加强高校图书馆数据库建设[J],重庆图情研究,2007,(3):43—45。