目的:观察新风胶囊对干燥综合征患者的疗效及生活质量的影响。方法:将64例干燥综合征患者随机分为治疗组和对照组,每组32例。治疗组给予新风胶囊治疗,对照组给予羟氯喹治疗,两组均以3个月为1个疗程。观察患者临床疗效及两组治疗前后生活质量积分、抑郁自评量表积分(SDS)、焦虑自评量表(SAS)及中医症状积分等的变化。结果:①两组治疗后血、尿常规,红细胞沉降率,类风湿因子,抗核抗体谱,补体,免疫球蛋白,肝、肾功能,泪膜破碎时间均较前好转,且治疗组优于对照组(P<0.05);②干燥综合征患者双眼荧光素角膜评分,两组治疗后较治疗前评分明显下降,且治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);在3项加分的角膜改变中,以着染点融合最常见,其次为着染点出现在瞳孔区角膜,丝状角膜炎最少见。③两组治疗前后静态唾液流率比较,治疗后较治疗前唾液流率明显增加,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后两组间静态唾液流率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。④两组治疗后各项中医证候积分均低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05);与对照组比较,治疗组治疗后各项中医证候积分均显著降低,差异有统计学意义(P<0.05)。⑤中医临床疗效评价发现,治疗组和对照组的有效率分别为90.62%和75.00%,两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组显效率优于对照组(P<0.05)。⑥两组治疗前生活质量各维度积分(SF-36)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁评分(SDS)比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组治疗后的SF-36各维度评分高于对照组,SAS、SDS评分低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:新风胶囊在对干燥综合征的临床疗效、患者总体生活质量、以及改善患者焦虑抑郁情绪、唾液流率、中医证候方面疗效优于羟氯喹。