【摘 要】
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高变异药物的生物等效性试验是一个比较复杂的问题,目前CFDA尚未出台其样本含量要求的规定。如果申办者纳入18~24例受试者进入高变异药物的生物等效性试验,将得不出生物等效
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高变异药物的生物等效性试验是一个比较复杂的问题,目前CFDA尚未出台其样本含量要求的规定。如果申办者纳入18~24例受试者进入高变异药物的生物等效性试验,将得不出生物等效的结论,此时CFDA会要求申办者通过扩大受试者人数再次进行生物等效性试验。本文采用PASS 2008软件演示了生物等效试验的样本含量估计过程,为申办者计算样本含量的问题提供了参考依据,同时还对高变异药物Cmax的等效性判定标准进行了讨论,这将有助于提高申办者对高变异药物生物等效性试验的认识。
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