【摘 要】
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目的 考察国产肝素的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准.方法 采用现行标准对抽验样品进行法定检验；查阅国内外标准及文献,赴生产企
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京,100050;戴安中国有限公司,北京,100085
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目的 考察国产肝素的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,完善质量标准.方法 采用现行标准对抽验样品进行法定检验；查阅国内外标准及文献,赴生产企业实地调研,建立并完善了多个检验方法,包括离子色谱法、毛细管电泳法、激光光散射法、反相色谱法、体积排阻色谱法、微量生色底物法等.结果 2009年和2010年连续两年的全国评价性抽验结果表明绝大多数样品符合2005年版《中国药典》标准规定,但该标准缺乏对杂质的控制,部分检验项目限度较低；个别样品中含有类肝素杂质；防腐剂苯酚的添加有一定随意性;抗Xa因子和抗Ⅱa因子活性测定专属性高,有利于控制肝素效价；原料中个别样品乙醇残留超标；核酸及蛋白杂质控制情况较好；旋光度、渗透压等项目的检测反映出一些问题；通过本次研究,对2010年版《中国药典》中收载的肝素标准做了大幅提高和修订.结论 目前国产肝素质量较好,2010年版《中国药典》肝素原料及制剂的标准较为完善,与欧美等国际通用药典基本相当.我国肝素类产品的检验检测水平日益提高,多次参与国际协作研究,在肝素类产品质量控制方面赢得了国际话语权.
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