【摘 要】
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目的评价腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法采用随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,总病例数144例,其中治疗组72例,服腰痛宁胶
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目的评价腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)的临床有效性及安全性。方法采用随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法,总病例数144例,其中治疗组72例,服腰痛宁胶囊;对照组72例,服用腰痛宁胶囊安慰剂。1个疗程即连续用药14 d后评价临床疗效及安全性。结果全分析集(FAS)分析显示,治疗组临床控制+显效例数之和与总例数的比值(控显率)优于对照组(P<0.001),符合方案集(PPS)分析显示治疗组控显率优于对照组(P<0.001);FAS分析显示,治疗组疼痛改善优于对照组(P<0.001),PPS分析显示治疗组疼痛改善优于对照组(P<0.001)。本试验共发生不良事件3例(2.10%),均发生在对照组,治疗组未发生不良事件,组间不良事件发生率无统计学差异(例数/例次P=0.245)。结论腰痛宁胶囊治疗腰肌纤维炎(寒湿瘀阻证)疗效确切,明显优于安慰剂,试验中未发现严重不良反应,安全性较好。
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