【摘 要】
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目的:建立一种融合蛋白的Protein A(ProA)残留检测方法。方法:利用Cygnus公司的F400检测试剂盒,用酶联免疫吸附测定(ELISA)法进行残留量检测,通过基质干扰试验、校正标准曲线
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目的:建立一种融合蛋白的Protein A(ProA)残留检测方法。方法:利用Cygnus公司的F400检测试剂盒,用酶联免疫吸附测定(ELISA)法进行残留量检测,通过基质干扰试验、校正标准曲线法和非校正标准曲线的对比及加标回收率试验考察基质的干扰。用校正标准曲线法对3批融合蛋白原液进行残余ProA检测,并对该方法进行精密性和准确性验证。结果:产品基质对试验检测有干扰,应用校正标准曲线法可以消除这种干扰。3批供试品原液经3次测定,残余ProA的平均值分别为(0.24±0.03)、(0.29±0.03)和(0.36±0.03)ng·mL-1,RSD均小于15%。1批原液经3次测定,回收率为(99.92±8.28)%。结论:已成功建立该融合蛋白的ProA残留量检测方法,重复性好,准确性高,可作为该融合蛋白ProA残留量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的ProA残留量检测提供借鉴。
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