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质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领，分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统；明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求；划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围；阐述了质量风险管理的原则及实施要求。
新版GMP重点问题解读
【摘 要】
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质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领，分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统；明晰了质量管理职责及配备
【机 构】
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江苏苏中药业集团股份有限公司
【出 处】
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流程工业
【发表日期】
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2014年13期
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