【摘 要】
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目的 探索5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎(活动期)的疗效、安全性及合适剂量.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、剂量反应和阳性对照设计,将2004年3月至9月上海
【机 构】
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广东珠海丽珠集团医学临床研究中心,上海交通大学医学院附属瑞金医院消化科
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目的 探索5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎(活动期)的疗效、安全性及合适剂量.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、剂量反应和阳性对照设计,将2004年3月至9月上海瑞金医院等6家医院108例活动性溃疡性结肠炎患者随机分为5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组(每天给予5-氨基水杨酸锌结肠溶胶囊2次,每次分别为1 g和0.5 g)以及对照组(每天3次给予奥沙拉秦钠胶囊,每次1 g),每组36例,疗程均为8周.随访记录评估三组患者的临床症状和肠镜检查情况,并记录治疗过程中的不良反应.结果 5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组临床疗效有效率分别为68.97%和45.45%,对照组为62.86%,组间差异无统计学意义(P>0.05).肠镜检查5-氨基水杨酸锌高剂量组和低剂量组痊愈率分别为51.72%和21.21%,有效率分别为82.76%和69.70%,高剂量组优于低剂量组(P=0.023),但与对照组(分别为34.29%和88.57%)相比差异无统计学意义(P>0.05).不良反应主要是腹泻,5-氨基水杨酸锌高剂量组为2.8%(1/36),低剂量组未发生不良反应,对照组为2.8%(1/36).结论 5-氨基水杨酸锌高剂量组能有效治疗活动期溃疡性结肠炎,疗效与对照组相当,安全性相似,但试验药有减少用药次数的优点.
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