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[期刊论文] 作者:邢立镛, 富强, 洪梓祥,,
来源:中国医疗器械信息 年份:2018
介绍在用医疗器械监管的新形势,梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点,以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。...
[期刊论文] 作者:洪梓祥,冯珊,叶晓燕,柯军,韩聪,
来源:中国医疗器械信息 年份:2021
内容提要:通过对近五次国家医疗器械专项监督抽检空心纤维血液透析器专项工作进行探讨,对行业标准、注册情况以及抽检情况进行汇总分析,讨论透析器通过抽检发现不合格原因和...
[期刊论文] 作者:邢立镛,胡昌明,黄宇哲,洪梓祥,韩聪,于夕子,
来源:中国药事 年份:2023
目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目......
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