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[期刊论文] 作者：胡薏慧, 元唯安,,
来源：中国药事 年份：2018
目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现...
[期刊论文] 作者：胡薏慧,袁舒敏,杨骏,,
来源：上海中医药杂志 年份：2017
目的建立完善的医院制剂质量标准以提高医院制剂血通胶囊的可控性和稳定性。方法从定性、定量两方面进行研究,用薄层色谱法对血通胶囊中何首乌、水蛭、大黄三味中药定性鉴别;...
[期刊论文] 作者：胡薏慧,元唯安,刘力,,
来源：上海中医药杂志 年份：2016
临床研究协调员(CRC)受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注,在临床试验中所扮演的角色越来越重要。CRC是临床研究者、申办者与受试者之间的纽带,在药物临床试验过...
[期刊论文] 作者：胡薏慧, 汤洁, 彭朋, 元唯安,,
来源：广东药科大学学报 年份：2019
新药研发一般要经历实验室化合物筛选、基础动物毒理药理研究、临床试验阶段，以及上市后再评价临床研究等环节。临床试验是决定新药能否上市的关键环节，而质量是新药临床试验的......
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,
来源：药物评价研究 年份：2021
载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品...
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,
来源：中国新药杂志 年份：2021
本文拟通过针对疫情防控所采取的措施及临床试验质量保证的角度,探讨重大突发公共卫生事件下药物临床试验的管理对策.面对重大突发公共卫生事件,临床试验机构应根据相关规定...
[期刊论文] 作者：汤洁, 胡薏慧, 彭朋, 元唯安,
来源：药物评价研究 年份：2019
临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素,提出针对性的改进措施。目前,临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要......
[期刊论文] 作者：姚亚敏,胡薏慧,常昕楠,刘力,
来源：上海医药 年份：2021
目的:了解真实世界中注射用血栓通(冻干)的临床用药特征,为规范其临床应用提供参考。方法:基于医院信息系统,选取医院2015年8月—2016年2月使用注射用血栓通(冻干)治疗的501...
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,蒋健,,
来源：中国医院药学杂志 年份：2012
目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题...
[期刊论文] 作者：汤洁,元唯安,胡薏慧,彭朋,蒋健,,
来源：上海中医药杂志 年份：2016
目的分析目前临床试验依从性的现状,探讨降低受试者不依从率的对策。方法调查影响临床试验依从性的因素,制定出相应的解决方案。结果受试者的自主性、研究者的科研态度、机构...
[期刊论文] 作者：彭朋, 元唯安, 胡薏慧, 汤洁, 蒋健,,
来源：中国临床药理学与治疗学 年份：2018
目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不...
[期刊论文] 作者：胡薏慧, 彭朋, 汤洁, 朱蕾蕾, 元唯安,,
来源：上海中医药杂志 年份：2004
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[期刊论文] 作者：邵靖渊, 胡薏慧, 元唯安, 史万忠, 刘瑾,
来源：药物评价研究 年份：2023
安慰剂的制作成功与中医药临床试验的整体质量以及成功直接相关，因此可靠的质量评价标准可以为成功制备安慰剂提供更有力的证据。保障中药安慰剂的正常制作以及进行质量评价对于保护患者和试验顺利进行至关重要。就不同剂型中药安慰剂的制作（中药汤剂、中药颗粒、......
[期刊论文] 作者：马颖, 彭朋, 汤洁, 胡薏慧, 郁韶明, 元唯安,,
来源：实用药物与临床 年份：2019
研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床...
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,朱蕾蕾,蒋健,,
来源：医药导报 年份：2015
临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责,并探讨现有的管理模式及其利弊,从而阐明临...
[期刊论文] 作者：汤洁,元唯安,胡薏慧,彭朋,朱蕾蕾,蒋健,,
来源：中国临床药学杂志 年份：2013
虽然我国的药物临床试验机构建设无论从数量上还是质量上都取得了明显的成绩,但是当前药物临床试验机构的内部管理还存在着不少问题,如管理体系不完善,质量控制体系不健全等...
[期刊论文] 作者：彭朋, 元唯安, 胡薏慧, 汤洁, 蒋健, 胡义扬,,
来源：药物评价研究 年份：2004
信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用。着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而...
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,朱蕾蕾,蒋健,,
来源：中国新药杂志 年份：2016
目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验...
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,朱蕾蕾,蒋健,,
来源：中国新药与临床杂志 年份：2015
目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题...
[期刊论文] 作者：彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,朱蕾蕾,蒋健,,
来源：解放军医院管理杂志 年份：2015
目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床...
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