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[期刊论文] 作者：陈新,黄清竹,温宝书,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CF...
[期刊论文] 作者：高磊,邸云瑞,黄清竹,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审...
[期刊论文] 作者：王玉珠, 张晓东, 黄清竹, 曲荣华, 黄钦,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2014
2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",其前期的调研工作,主要是调研国际上3个有代表性的临床试验网站。本文主要介绍世界卫生组织的国际临床试验注...
[期刊论文] 作者：王玉珠, 黄清竹, 张晓东, 王鹏, 黄钦,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2014
2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验...
[期刊论文] 作者：刘璐,温宝书,黄清竹,冯毅,张培培,李国庆,,
来源：中国新药杂志 年份：2010
文中对美国FDA新药上市后临床试验及研究的管理体系以及法律法规进行了研究分析,期望对我国新药Ⅳ期临床试验管理以及全生命周期研究评价模式建设有参考和借鉴作用。...
[期刊论文] 作者：王玉珠,王利华,张晓东,黄清竹,刘晓钰,黄钦,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2014
2012-11,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台"试行版,并于2013-11进行了一次重要升级。其登记和公示的要求和内容等均基于对国际上先进临床试验网站的调研...
[期刊论文] 作者：王玉珠,何燕萍,史继峰,王鹏,张晓东,黄清竹,刘晓钰,刘璐,,
来源：中国新药与临床杂志 年份：2015
美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登...
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