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[期刊论文] 作者：唐健元,马莉,,
来源：中药新药与临床药理 年份：2007
通过对糖化血红蛋白（HbA1c）和糖化血清蛋白析了目前糖尿病中药新药临床研究设计中存在的不足，予以关注。（GSP）的国内外相关研究成果进行抽提，从新药评价角度分并就主要疗效观察指标......
[期刊论文] 作者：唐健元,马莉,,
来源：中药药理与临床 年份：2008
中成药虽属于中药,但它作为群体用药,已不同于传统“辨证组方”那样可以进行加减化裁,因此中药新药的研发更应立足于药品的本质属性,并应充分意识到药品的存在价值和生命周期...
[期刊论文] 作者：唐健元,马莉,
来源：中药药理与临床 年份：2006
近10多年来，随着科技的进步和学科的发展，中药的研发和创新能力已较以往有较大提高，各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时，我们也看到目前不少新......
[期刊论文] 作者：唐健元,马莉,,
来源：药物流行病学杂志 年份：2008
Meta 分析是对具有相同研究目的、相互独立的多个研究结果予以合并作出定量分析。通过合并多个同类研究,达到增大样本量,提高检验效能的目的,经正确方法建立起来的 Meta...
[期刊论文] 作者：安娜,唐健元,何如意,,
来源：世界科学技术-中医药现代化 年份：2017
药物及其代谢产物对肝脏产生的毒性称为药物性肝损伤（Drug Induced Liver Injury,DILI）,是致药物撤市和不被批准上市的最常见原因之一。上市前药物引起肝损伤的临床评估是药品...
[期刊论文] 作者：唐健元,姜春菲,,
来源：中国药事 年份：2014
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国...
[期刊论文] 作者：唐健元, 赵夏茵,,
来源：中国新药杂志 年份：2013
以美国FDA为代表的欧美发达国家均建立完善针对罕见病和孤儿药的专门监管机构和措施,而我国罕见病的防治没有得到足够重视,甚至被边缘化,我国孤儿药管理制度较欧美国家存在明...
[期刊论文] 作者：唐健元, 赵智恒,,
来源：中国药事 年份：2013
目的探讨建立科学的药品注册审批机制。方法对中美两国药品行政审批收费制度进行比较,阐释美国处方药使用者收费法案(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)带给我国的启示,...
[期刊论文] 作者：安娜, 周贝, 唐健元,,
来源：中国新药杂志 年份：2018
中药、天然药物进口再注册是常见的药品注册申请事项。申请人申报中药、天然药物进口再注册申请时应当参照《药品注册管理办法》相关要求进行申报,评价产品在本次再注册期间...
[期刊论文] 作者：唐健元,温宝书,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2009
临床研究中的多重性问题,会导致作出假阳性结论的机率增加。欧盟医药产品管理局专门就多重性问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。...
[期刊论文] 作者：唐健元, 艾彦伶,
来源：科学通报 年份：2020
从药物研发的宏观历史和客观规律入手,通过剖析经典案例,阐释了传统药和现代药之间的转化关联,并解构了现代药品研发体系中“有效性、安全性和质量”三项核心要求建立的内在逻辑.就中药新药研发而言,目前分为按照传统药或按照现代药两种模式.作者结合自身多年的......
[期刊论文] 作者：郭洁,董宇,唐健元,,
来源：中国中药杂志 年份：2017
针对医药行业内对中药复方新药申请临床研究立题依据认识不足的情况,从临床技术评价角度,对近年来中药复方新药研发的现状和路径进行了回顾分析,并对临床评价中存在的相关问...
[期刊论文] 作者：唐健元,张磊,梁浩,
来源：现代中西医结合杂志 年份：2002
莱菔子为十字花科植物萝卜(Raphanus sativus L)的干燥成熟种子[1], 始载于, 在中记为萝卜子. 此外, 前人也称莱菔子为温菘子、土酥子、唐菁子、...
[期刊论文] 作者：唐健元,马莉,张磊,,
来源：中药新药与临床药理 年份：2008
笔者结合国内外对溃疡性结肠炎的新药临床评价，就目前该适应症的中药新药临床研究设计中需关注的几个关键问题，如病例选择、对照药设置、评价指标等进行讨论，希望与业内人士共同......
[期刊论文] 作者：珍妮特·伍德科克,唐健元,,
来源：中国食品药品监管 年份：2017
尊敬的主席先生和各位委员会成员们:我是美国食品药品管理局药品评价和研究中心主任珍妮特·伍德科克。我很荣幸在食品药品管理局负责审察新药安全性和有效性。今天感谢诸位...
[期刊论文] 作者：唐健元,马莉,张磊,
来源： 年份：2008
美国食品暨药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）2007年对“关于批准抗肿瘤化学药和生物制剂临床试验终点指标的产业指南”进行最终定稿。同样，欧盟医药产品管理机构（European Medicine Agency，EMEA）也于近年颁布“抗肿瘤人用制剂的评价指南”。通过对国......
[期刊论文] 作者：毛莉, 唐健元, 廖星,
来源：中国实验方剂学杂志 年份：2022
该文旨在明确口服中成药治疗乳腺癌的临床研究进展和存在的问题。通过检索国家重要药物目录和相关数据库，获得治疗乳腺癌的口服中成药，同时检索中英文数据库，梳理口服中成药治疗乳腺癌的临床研究，采用概况性综述方法，结合可视化图表对成药的功能主治、药物组成、文献......
[期刊论文] 作者：唐健元,于军桥,张硕,
来源：时珍国医国药 年份：2001
...
[期刊论文] 作者：周贝,刘亚琳,唐健元,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2017
临床研究技术指导原则在新药研发中发挥着举足轻重的作用。它应该能够引导当下及未来一段时期内的药物研发水平,应该要体现出相应的科学性、可行性、权威性和时效性。本文就...
[期刊论文] 作者：张怡, 谭万初, 唐健元,,
来源：四川中医 年份：2005
目的:研究温肾化瘀法治疗痛风性关节炎的抗炎作用机理.方法:将温肾化瘀中药用于因尿酸钠晶体致痛风性关节炎动物模型身上,并与消炎痛对照观察其对模型动物患肢关节细胞因子的...
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