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[期刊论文] 作者：丁恩峰,高海燕,,
来源：医药工程设计 年份：2010
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的...
[期刊论文] 作者：高海燕,丁恩峰,赵丽雅,张文英,,
来源：医药工程设计 年份：2010
Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍...
[期刊论文] 作者：陈军丽,高海燕,丁恩峰,郭娅楠,,
来源：医药工程设计 年份：2010
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统...
[期刊论文] 作者：高海燕,陈军丽,丁恩峰,郭娅楠,,
来源：医药工程设计 年份：2010
灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的...
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