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[期刊论文] 作者：唐健元,温宝书,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2009
临床研究中的多重性问题,会导致作出假阳性结论的机率增加。欧盟医药产品管理局专门就多重性问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。...
[期刊论文] 作者：张星一,张艳晶,温宝书,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2009
美国FDA于2009年4月16日颁布了《仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则》,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义...
[期刊论文] 作者：杨志敏,温宝书,史继峰,杨建红,冯毅,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2009
通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况。结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集...
[期刊论文] 作者：杨志敏,史继峰,温宝书,杨建红,冯毅,,
来源：食品与药品 年份：2009
通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,...
[期刊论文] 作者：温宝书,杨志敏,何燕萍,史继峰,杨建红,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2009
通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析，为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路。...
[期刊论文] 作者：杨志敏,温宝书,史继峰,何燕萍,杨建红,冯毅,,
来源：中国新药杂志 年份：2009
通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素。研究结果表明,即使通过召开会议审...
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