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新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.......
警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员......
随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近......
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医疗器械的创新可以使全世界数百万病人在疾病的诊断和管理上获益,然而,新器械的市场准入必须要在鼓励创新和保护患者安全之间寻求......
目的：本研究论文旨在唤起人们对在用医疗器械风险管理问题的重视，并在加强我国在用医疗器械的行政监管，提高医院的风险管理水平，发挥医......
介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该......
