仿制药质量和疗效一致性评价相关论文
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
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目的通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息。探索具有快速及可行性的仿制药......
仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视。本文综合从药品的历史发展特征......
参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展......
溶出系统是由溶出度实验仪(溶出仪)和自动取样器2种仪器组成的.溶出仪是专门检测固体制剂溶出度的药物实验仪器.它是一种控制药物......
进入新发展阶段后,中华民族伟大复兴的战略全局与世界百年未有之大变局相互作用、相互激荡,以国内大循环为主体、国内国际双循环相......
近期,针对抗癌药的举措不断,已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格,四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。专家称仿......
研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对......
浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司产品分药品和医疗器械两大类,在新昌和杭州设立了......
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评......
<正>2015年,我国政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围从如何申请新药审批,到影响群众日常生活的药价调整等,可谓面面俱到。在......
各国都面临药品价格的难题。政府定价是抑制药价的常见方法,但其效果常常不佳。经济学理论认为,充分的市场竞争是平抑商品价格的最......
研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和......
在我国,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(简称为"过评仿制药")已用于临床。应关注这些过评仿制药的疗效不等、药品不良品、不良......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
<正>为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)......
<正>为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录(系食品药品监管总局公布的须在2018年......
研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿......
<正>2018年是我国改革开放40周年。1978年,党的十一届三中全会吹响了改革开放的号角,我国药品监管事业也开启了新的征程。党的十八......
药品质量事关国计民生,我国药品研发起步较晚,历史原因造成了部分已上市药品在质量和疗效方面与欧美日等跨国制药公司的产品存在一......
研究美国食品药品监督管理局（FDA）对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种，分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求......
<正>本刊讯国家食品药品监督管理总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致......
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服......
<正>新中国成立70年来,尤其是改革开放以后,我国药品行业发生了翻天覆地的变化,取得长足发展,供应充分、质量可靠、价格合理、规范......
<正>日前,国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。在新的药品注册......
<正>新时代药品监管工作的重大意义保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。药品医疗器......
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仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度。评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,......
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仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视。本文综合从药品的历史发展特征......
《2017年度药品检查报告》发布6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP......
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日前召开的全国工业和信息化工作会议指出，2017年工业和信息化系统深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，圆满完成全年目标任务。2018......
近日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施》(以......
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑......
