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我国现行上市审批制度的局限性制约着我国制药行业经济的发展,而欧盟的药品上市许可人制度理论上能够解决我国上市审批制度所凸显出......
专利权未到期而仿制药已经获得上市许可的仿制行为,不仅会影响原研药企业开发或引入创新药物的积极性,而且会增加仿制药企业停止生......
目的:借鉴欧盟上市许可人制度,探讨我国建立上市许可人制度的可行性。方法:通过查阅欧盟相关法规以及相关文献,分析了在我国逐步建......
基于我国医药行业现状及相关制度环境,运用风险管理理论,分析我国实施药品上市许可人(MAH)制度可能存在的风险因素,并通过风险测量......
本文在对我国与发达国家上市许可和生产许可管理制度进行对比分析,认为我国可以引入MAH制度。由于现阶段我国药品创新能力较为落后......