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目的:了解国外孤儿药研发现状及管理经验,为我国孤儿药研发提供参考。方法:分析近10年美国和欧盟国家孤儿药物的研发特点和管理体......
介绍FDA对生物技术药物的审批程序，生物技术药物Ⅲ期临床试验的内容、生产许可证申请（PLA）、诊断用生物技术药物和对生物技术药物的特......
2013年10月18日至19日，第四届首都国际癌症论坛将在北京召开。本届大会将突出“关注肿瘤早诊筛查、推动诊疗技术创新”这一主题。除......
美国FDA已批准GSK公司安非他酮（bupropion)的每天一次给药剂型Wellbutrin XL安非他酮盐酸盐的长效片），用于治疗成人抑郁失调症。GSK公......
瑞士诺华(Novartis)公司的第二代环氧化酶-2(COX-2)选择性抑制剂Prexige(lumira-coxib)，继在墨西哥于2003年4月首次获得用于治疗骨......
美国FDA的医学和科学事务部代理负责人Scott Gottlieb挑战他所提出的普遍的不正确观念，即认为加速批准新产品与确保药物安全性是对......
Theratechnologies公司多年来致力于细胞治疗领域,尤以干细胞技术而闻名.为加强转化其体外光动力细胞治疗技术(neralux),Theratech......
最近，国家食品药品监管局正式下发文件，批准纯中药制剂“天智颗粒”新药证书和药品批准文号。该药的获准生产给我国VD病(血管性痴呆)......
全球2003年共有31个新药上市(表,不包括新制剂、显像剂或诊断试剂),虽然比2002年多2个,但与2000年的43个相比仍相去甚远.在2003年......
