计算机系统验证相关论文
美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年,美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年.该书的修订版中才增加了“......
外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求.本文简要介绍美国的......
针对制药工厂自动化应用的发展,以及工厂管理层对车间管理的进一步要求,提出了车间管理的一些典型问题并采用了OEE(Overall Equipm......
制药行业自动化相比传统过程控制行业有一定特殊型,随着制药行业水平的逐渐提高,MES、BATCH等软件的陆续大量投用,很多大型自控系......
随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术,并且对自动化系统的依赖程度越来越高,如何对自动化系统进行验证,使之符合GMP......