【摘 要】
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目的 研制病毒载体疫苗滴度测定用痘苗病毒滴度国家标准品.方法 制备一份痘病毒母液,加入保护剂,分装冻存,分发至我国5个不同实验室,按照统一的结晶紫染色蚀斑法实验方案进行协作标定,每次实验稀释后取2个稀释度,每个稀释度平行5孔,计算各实验室检测结果的几何均数,对标准品中痘病毒滴度进行赋值.对标准品进行分装重量精度、装量、外观、pH值、无菌试验等检测,并考核稳定性.结果 利用CEF细胞培养制备了一份大
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室 北京 100050 中国食品药品
【出 处】
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2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周
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目的 研制病毒载体疫苗滴度测定用痘苗病毒滴度国家标准品.方法 制备一份痘病毒母液,加入保护剂,分装冻存,分发至我国5个不同实验室,按照统一的结晶紫染色蚀斑法实验方案进行协作标定,每次实验稀释后取2个稀释度,每个稀释度平行5孔,计算各实验室检测结果的几何均数,对标准品中痘病毒滴度进行赋值.对标准品进行分装重量精度、装量、外观、pH值、无菌试验等检测,并考核稳定性.结果 利用CEF细胞培养制备了一份大量的痘苗病毒标准品,分装重量精度为0.95％；装量检查合格：1ml/支；pH值为6.9；无菌试验合格.经过5个实验室的56次测定,各试验室间的结果差异有非常显著的统计学意义(F=34.55,P＜0.01).剔除异常实验室数据,计算病毒滴度的几何均数为6.48,标准差为0.09,总变异系数1.41％,95％的可信区间为：6.30-6.67.病毒滴度为3.05×106PFU？ml-1,95％可信区间为：2.00×106-4.65×106 PFU？ml-1.-20℃放置1年滴度无变化,4℃可稳定放置10d,37℃稳定性差,1d即开始滴度明显下降.结论 该痘病毒标准品符合要求,可作为痘病毒载体疫苗滴度测定用标准品.
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